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A Study in Healthy Men to Test How BI 1815368 is Processed in the Body

3 luglio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Human Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (hADME) and Absolute Bioavailability Trial After a Single Micro-tracer Dose of BI 1815368 (C-14) and a Single, Concomitant, Intravenous Micro-dose of BI 1815368 (C-13) in Healthy Male Trial Participants (a Phase I, Open-label, Non Randomised, Single-dose, Fixed-sequence Trial)

The main objectives are:

  • To assess mass balance by determining the extent of recovery of total [¹⁴C]-radioactivity in urine and faeces after a single oral dose administration of BI 1815368 (C-14) (test treatment T) in healthy male trial participants.
  • To investigate the absolute bioavailability of BI 1815368 using a single, concomitant intravenous micro-dose administration of BI 1815368 (C13) (reference treatment R).
  • To provide plasma, urine, and faecal samples

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male trial participant as determined by the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  2. Age of 18 to 55 years (inclusive) at screening
  3. Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg / m2 (inclusive) at screening
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-related procedure

Exclusion Criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as assessed by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
  3. Any laboratory value outside the reference range as judged by the investigator
  4. Any evidence of a concomitant disease considered clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1815368 (C-14) (Test) followed by BI 1815368 (C-13) (Reference)
Droga: BI 1815368 (C-14)
Unlabeled BI 1815368 mixed with [C-14]-labeled BI 1815368
Droga: BI 1815368 (C-13)
[13C]-labeled BI 1815368

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in urine as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe urine,0-tz)
Lasso di tempo: Up to 24 days
Up to 24 days
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in faeces as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe faeces,0-tz)
Lasso di tempo: Up to 24 days
Up to 24 days
Sum of fe urine,0-tz and fe faeces,0-tz (total recovery of [14C]-radioactivity)
Lasso di tempo: Up to 24 days
Up to 24 days
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Lasso di tempo: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-∞ of [13C]- BI 1815368, after a concomitant IV infusion of BI 1815368 (C-13)
Lasso di tempo: Up to 24 days
Up to 24 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum measured concentration of BI 1815368 in plasma (Cmax), after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Lasso di tempo: Up to 24 days
Up to 24 days
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Lasso di tempo: Up to 24 days
Up to 24 days
Cmax of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Lasso di tempo: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-tz of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Lasso di tempo: Up to 24 days
Up to 24 days
Cmax of [13C]- BI 1815368
Lasso di tempo: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-tz of [13C]- BI 1815368
Lasso di tempo: Up to 24 days
Up to 24 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1485-0012
  • 2025-523949-10 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • U1111-1328-2409 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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