Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study in Healthy Men to Test How BI 1815368 is Processed in the Body

3. července 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Human Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (hADME) and Absolute Bioavailability Trial After a Single Micro-tracer Dose of BI 1815368 (C-14) and a Single, Concomitant, Intravenous Micro-dose of BI 1815368 (C-13) in Healthy Male Trial Participants (a Phase I, Open-label, Non Randomised, Single-dose, Fixed-sequence Trial)

The main objectives are:

  • To assess mass balance by determining the extent of recovery of total [¹⁴C]-radioactivity in urine and faeces after a single oral dose administration of BI 1815368 (C-14) (test treatment T) in healthy male trial participants.
  • To investigate the absolute bioavailability of BI 1815368 using a single, concomitant intravenous micro-dose administration of BI 1815368 (C13) (reference treatment R).
  • To provide plasma, urine, and faecal samples

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male trial participant as determined by the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  2. Age of 18 to 55 years (inclusive) at screening
  3. Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg / m2 (inclusive) at screening
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-related procedure

Exclusion Criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as assessed by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
  3. Any laboratory value outside the reference range as judged by the investigator
  4. Any evidence of a concomitant disease considered clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1815368 (C-14) (Test) followed by BI 1815368 (C-13) (Reference)
Lék: BI 1815368 (C-14)
Unlabeled BI 1815368 mixed with [C-14]-labeled BI 1815368
Lék: BI 1815368 (C-13)
[13C]-labeled BI 1815368

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in urine as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe urine,0-tz)
Časové okno: Up to 24 days
Up to 24 days
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in faeces as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe faeces,0-tz)
Časové okno: Up to 24 days
Up to 24 days
Sum of fe urine,0-tz and fe faeces,0-tz (total recovery of [14C]-radioactivity)
Časové okno: Up to 24 days
Up to 24 days
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Časové okno: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-∞ of [13C]- BI 1815368, after a concomitant IV infusion of BI 1815368 (C-13)
Časové okno: Up to 24 days
Up to 24 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum measured concentration of BI 1815368 in plasma (Cmax), after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Časové okno: Up to 24 days
Up to 24 days
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Časové okno: Up to 24 days
Up to 24 days
Cmax of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Časové okno: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-tz of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Časové okno: Up to 24 days
Up to 24 days
Cmax of [13C]- BI 1815368
Časové okno: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-tz of [13C]- BI 1815368
Časové okno: Up to 24 days
Up to 24 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1485-0012
  • 2025-523949-10 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1328-2409 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1815368 (C-14)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit