Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study in Healthy Men to Test How BI 1815368 is Processed in the Body

3. juli 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

A Human Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (hADME) and Absolute Bioavailability Trial After a Single Micro-tracer Dose of BI 1815368 (C-14) and a Single, Concomitant, Intravenous Micro-dose of BI 1815368 (C-13) in Healthy Male Trial Participants (a Phase I, Open-label, Non Randomised, Single-dose, Fixed-sequence Trial)

The main objectives are:

  • To assess mass balance by determining the extent of recovery of total [¹⁴C]-radioactivity in urine and faeces after a single oral dose administration of BI 1815368 (C-14) (test treatment T) in healthy male trial participants.
  • To investigate the absolute bioavailability of BI 1815368 using a single, concomitant intravenous micro-dose administration of BI 1815368 (C13) (reference treatment R).
  • To provide plasma, urine, and faecal samples

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male trial participant as determined by the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  2. Age of 18 to 55 years (inclusive) at screening
  3. Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg / m2 (inclusive) at screening
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-related procedure

Exclusion Criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as assessed by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
  3. Any laboratory value outside the reference range as judged by the investigator
  4. Any evidence of a concomitant disease considered clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1815368 (C-14) (Test) followed by BI 1815368 (C-13) (Reference)
Medicin: BI 1815368 (C-14)
Unlabeled BI 1815368 mixed with [C-14]-labeled BI 1815368
Medicin: BI 1815368 (C-13)
[13C]-labeled BI 1815368

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in urine as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe urine,0-tz)
Tidsramme: Up to 24 days
Up to 24 days
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in faeces as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe faeces,0-tz)
Tidsramme: Up to 24 days
Up to 24 days
Sum of fe urine,0-tz and fe faeces,0-tz (total recovery of [14C]-radioactivity)
Tidsramme: Up to 24 days
Up to 24 days
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Tidsramme: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-∞ of [13C]- BI 1815368, after a concomitant IV infusion of BI 1815368 (C-13)
Tidsramme: Up to 24 days
Up to 24 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum measured concentration of BI 1815368 in plasma (Cmax), after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Tidsramme: Up to 24 days
Up to 24 days
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Tidsramme: Up to 24 days
Up to 24 days
Cmax of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Tidsramme: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-tz of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Tidsramme: Up to 24 days
Up to 24 days
Cmax of [13C]- BI 1815368
Tidsramme: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-tz of [13C]- BI 1815368
Tidsramme: Up to 24 days
Up to 24 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1485-0012
  • 2025-523949-10 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1328-2409 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1815368 (C-14)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner