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A Study in Healthy Men to Test How BI 1815368 is Processed in the Body

3. Juli 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Human Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (hADME) and Absolute Bioavailability Trial After a Single Micro-tracer Dose of BI 1815368 (C-14) and a Single, Concomitant, Intravenous Micro-dose of BI 1815368 (C-13) in Healthy Male Trial Participants (a Phase I, Open-label, Non Randomised, Single-dose, Fixed-sequence Trial)

The main objectives are:

  • To assess mass balance by determining the extent of recovery of total [¹⁴C]-radioactivity in urine and faeces after a single oral dose administration of BI 1815368 (C-14) (test treatment T) in healthy male trial participants.
  • To investigate the absolute bioavailability of BI 1815368 using a single, concomitant intravenous micro-dose administration of BI 1815368 (C13) (reference treatment R).
  • To provide plasma, urine, and faecal samples

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male trial participant as determined by the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  2. Age of 18 to 55 years (inclusive) at screening
  3. Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg / m2 (inclusive) at screening
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-related procedure

Exclusion Criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as assessed by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
  3. Any laboratory value outside the reference range as judged by the investigator
  4. Any evidence of a concomitant disease considered clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1815368 (C-14) (Test) followed by BI 1815368 (C-13) (Reference)
Arzneimittel: BI 1815368 (C-14)
Unlabeled BI 1815368 mixed with [C-14]-labeled BI 1815368
Arzneimittel: BI 1815368 (C-13)
[13C]-labeled BI 1815368

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in urine as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe urine,0-tz)
Zeitfenster: Up to 24 days
Up to 24 days
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in faeces as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe faeces,0-tz)
Zeitfenster: Up to 24 days
Up to 24 days
Sum of fe urine,0-tz and fe faeces,0-tz (total recovery of [14C]-radioactivity)
Zeitfenster: Up to 24 days
Up to 24 days
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Zeitfenster: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-∞ of [13C]- BI 1815368, after a concomitant IV infusion of BI 1815368 (C-13)
Zeitfenster: Up to 24 days
Up to 24 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum measured concentration of BI 1815368 in plasma (Cmax), after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Zeitfenster: Up to 24 days
Up to 24 days
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Zeitfenster: Up to 24 days
Up to 24 days
Cmax of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Zeitfenster: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-tz of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Zeitfenster: Up to 24 days
Up to 24 days
Cmax of [13C]- BI 1815368
Zeitfenster: Up to 24 days
Up to 24 days
AUC0-tz of [13C]- BI 1815368
Zeitfenster: Up to 24 days
Up to 24 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1485-0012
  • 2025-523949-10 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1328-2409 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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