Telecare Psychosocial and Cognitive Intervention for Children and Adolescents With Limb-Girdle Muscular Dystrophy (TPCLGMD)
13 июля 2026 г. обновлено: University of Deusto
Telecare-Mediated Psychosocial and Cognitive Intervention for Children and Adolescents With Limb-Girdle Muscular Dystrophy
This clinical trial aims to evaluate the efficacy of a telecare-mediated psychosocial and cognitive intervention for children and adolescents aged 7 to 17 with limb-girdle muscular dystrophy.
This group-based intervention (comprising 5 participants) consists of 12 weekly one-hour sessions.
The objective of the intervention is to improve the participants' quality of life as well as to reduce their symptomatology by targeting areas such as social cognition, emotional and personal management, cognitive restructuring, relaxation strategies, social skills, and coping strategies.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Development and implementation of a psychosocial and cognitive tele-assistance programme for groups of children and adolescents affected by limb-girdle muscular dystrophy.
In this project the variables of interest and intervention include social cognition, quality of life, psychological symptomatology and coping strategies.
The aim of this study is to test whether this programme improves the indicators in the mentioned variables.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Biscay
-
Bilbao, Biscay, Испания, 48007
- Рекрутинг
- University of Deusto
-
Контакт:
- Óscar Universidad de la Iglesia de Deusto
- Номер телефона: -34 944139377
- Электронная почта: oscar.martinez@deusto.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- To be diagnosed with limb-girdle muscular dystrophy
- Being between 7 and 17 years old
- Having signed an informed consent form through their legal guardians prior to participation in the study
- Having Spanish as one of their main languages
- Having access to a computer (with a camera, microphone and speakers integrated) and Internet connection to take part in the videoconferences
Exclusion Criteria:
- Presence of any other diagnosis or sensory deficit that would prevent the application of the tests or hinder the correct performance of the intervention's activities
- Being illiterate
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Группа контроля списка ожидания
|
The intervention is carried out in groups of 5 participants and is organised in 12 sessions: 1 session per week of 1h duration.
The objective of the intervention is to improve the participants' quality of life as well as to reduce their symptomatology by targeting areas such as social cognition, emotional and personal management, cognitive restructuring, relaxation strategies, social skills, and coping strategies.
|
|
Экспериментальный: Intervention
Neuro-psychosocial intervention with 12 groupal sessions is offered
|
The intervention is carried out in groups of 5 participants and is organised in 12 sessions: 1 session per week of 1h duration.
The objective of the intervention is to improve the participants' quality of life as well as to reduce their symptomatology by targeting areas such as social cognition, emotional and personal management, cognitive restructuring, relaxation strategies, social skills, and coping strategies.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное познание - Теория разума - NEPSY-II
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Подтест «Теория разума» области социального восприятия NEPSY-II в испанском издании (Коркман и др., 2014) оценивает образный язык, навыки подражания и способность понимать мысли, идеи и убеждения других, а также оценивает способность человека понимать, как эмоции связаны с социальным контекстом.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Social cognition - Emotion Recognition
Временное ограничение: 3 months after the intervention
|
Affect Recognition subtest of the Social Perception Domain of the NEPSY-II in the Spanish edition (Korkman et al., 2014) measures the capacity to identify emotions (happy, sad, neutral, afraid, irrationally angry, and disgust) in various images of children.
|
3 months after the intervention
|
|
Social cognition - Theory of mind - Happé's Strange Stories
Временное ограничение: 3 months after the intervention
|
The Happé's Strange Stories Test is a well-known test of ToM (Happé, 1994; Spanish version: Pousa, 2002).
In this study, we used the White et al. (2009) version that has eight story-types.
This test evaluates participants' capacity to comprehend nonliteral meanings through the reading of brief vignettes.
|
3 months after the intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: 3 months after the intervention
|
How an individual's health status impacts their overall well-being and ability to lead a satisfying life The perception of HRQoL is assessed in both healthy and chronically ill children using the Spanish version of the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM 4.0) (Varni et al., 2001).
We used the self-report questionnaire in this study for three age ranges: 5-7, 8-12, and 13-18.
Physical functioning, emotional functioning, social functioning, and academic functioning are the four dimensions covered by the 23-item assessment.
The PedsQL 4.0 provides a physical and a psychosocial summary score in addition to a total score.
It is answered through a likert scale with 5 response options that are then converted into quantitative scores ranging from 0-100 points, with a higher score being a better HRQoL.
|
3 months after the intervention
|
|
Health-related quality of life neuromuscular
Временное ограничение: 3 months after the intervention
|
How an individual's health status impacts their physical well-being and ability to communicate their disease The perception of HRQoL is assessed in both healthy and chronically ill children using the Spanish version of the Pediatric Quality of Life Inventory Neuromuscular (PedsQLTM Neuromuscular) (Varni et al., 2001).
We used the self-report questionnaire in this study for three age ranges: 5-7, 8-12, and 13-18.
Neuromuscular disease, communication and family functioning are the three dimensions covered by the 25-item assessment.
The PedsQL Neuromuscular provides a physical and a communication skills summary score in addition to a total score.
It is answered through a likert scale with 5 response options that are then converted into quantitative scores ranging from 0-100 points, with a higher score being a better HRQoL.
|
3 months after the intervention
|
|
Children's Depression Inventory-Short
Временное ограничение: 3 months after the intervention
|
Depression symptoms The Children's Depression Inventory-Short (Kovacs, 1992; Spanish version: Barrio et al. 2012) measures key signs of depression such as sadness, sleep issues, and low self-esteem in just a few.
It is a 10-item self-report questionnaire designed to quickly screen for depressive symptoms in youths aged 7 to 17.
Each choice is scored from 0 to 2, with higher scores reflecting greater symptom severity.
|
3 months after the intervention
|
|
Child Medical Fear
Временное ограничение: 3 months after the intervention
|
To what children have fear in a medical context The Child Medical Fear scale (Broome et al., 1988; Spanish version: San Martin-Rodriguez et al., 2021) is an assessment tool used to measure a child's anxiety and fear regarding medical events and healthcare environments.
It has 17 items in total, and the scores are rated on a 3-point Likert scale: Not at all (0 points), A little (1 point), and A lot (2 points).
It helps pediatricians and psychologists identify specific triggers-such as physical pain or loss of control-so they can tailor medical care to reduce a child's stress.
|
3 months after the intervention
|
|
Psychopathology
Временное ограничение: 3 months after the intervention
|
Behavioral and emotional symptoms The Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL/6-18) (Achenbach & Rescorla, 2001) is a multiaxial assessment tool for identifying behavioral and emotional issues in children and adolescents that is aligned with the ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Assessment).
It has 113 items total, broken down into eight scales for the following syndromes: anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thinking problems, attention problems, rule-breaking behavior and aggressive behavior.
Scores for internalizing, externalizing, and overall difficulties are also provided by the items.
|
3 months after the intervention
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire
Временное ограничение: 3 months after the intervention
|
Mental, emotion and behaviour health possible problems The Strengths and Difficulties Questionnaire (Goodman, 1997; Spanish version: García et al., 2000) is a brief behavioral and emotional screening tool for children and adolescents aged 2 to 17.
It uses 25 questions across five categories (emotional symptoms, conduct problems, hyperactivity, peer relationship problems and prosocial behavior) to assess both psychological problems and positive social behaviors.
|
3 months after the intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Социальное поведение
- Мышечные дистрофии, поясно-конечностные
- Навыки общения
Другие идентификационные номера исследования
- PI2026090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
This plan is open to other reserchers to contact the principal investigator of the study.
Сроки обмена IPD
The data is available from now until 2029.
Критерии совместного доступа к IPD
This plan is open to other reserchers to contact the principal investigator of the study.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .