- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07753798
Prospective Human Study Evaluating Changes in Markers of Detoxification, Overall Physical and Mental Health, and Fatigue Following Supplementation With CellCore Protocols
The primary purpose of this study is to evaluate the effects of CellCore protocols on environmental toxicant biomarkers among adult patients with high baseline toxicant levels. Patients will be allocated to one of two CellCore protocols (Foundational Protocol or BioToxin Binder/Drainage Activator) based on overall physical health, mental health, and fatigue levels at baseline.
A prospective, practitioner-led, open-label, single-arm intervention with the CellCore protocols will be conducted to measure pre- and post-intervention changes in urinary environmental toxicant biomarkers and validated, patient-reported health outcomes.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Administrator
- Номер телефона: (240) 232-2103
- Электронная почта: info@ovationlab.com
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- OvationLab
-
Контакт:
- Study Administration
- Номер телефона: (240) 232-2103
- Электронная почта: info@ovationlab.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult between 25 and 65 years of age
- Documented elevated urinary environmental toxicant levels above the 75th percentile of at least 5 toxins on baseline environmental toxin test
- PROMIS - Global Health - Physical Health t-scores < 42.4 for Foundational Protocol (otherwise BioToxin Binder/Drainage Activator Protocol)
- Currently receiving care from a qualified, participating practitioner
- Lives in the United States
- Ability to speak and read English
- Willing and able to follow the assigned CellCore protocols and complete all required testing and questionnaires
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently undergoing active chelation therapy
- Participation in a structured detoxification program within the prior 60 days, including use of activated charcoal, bentonite/zeolite clay, chlorella, cholestyramine
- Ongoing occupational toxic exposure (e.g., working on golf course, dry cleaning facility) that cannot be reduced or controlled during the study period
- Pregnancy or lactation, or planning pregnancy during the study period
- Major comorbid medical condition requiring complex specialty management that, in the practitioners' clinical judgment, would interfere with safe study participation
- Anticipated initiation of additional detoxification products, major dietary changes, or other significant co-interventions during the study period
- Unable or unwilling to provide informed consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CellCore - Foundational Protocol
|
The CellCore Foundational Protocol is a four-phase, four-month supplement program designed to support drainage, gut and immune balance, whole-body immune support, and systemic detoxification in a stepwise sequence.
|
|
Экспериментальный: CellCore - BioToxin Binder + Drainage Activator
|
BioToxin Binder is a first-step detox support supplement that uses CellCore BioActive Carbon® carbon technology to bind biotoxins while supporting gut microbiome balance, immunity, digestive function, cellular repair, and energy production.
Drainage Activator is a drainage-support supplement aimed at the extracellular matrix and lymphatic drainage, using herbs and mushrooms to help open drainage pathways and support the body's natural detox processes.
This is a three-month combination protocol.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mosaic Envirotox Burden + Heavy Metals Urinary Panel
Временное ограничение: Measured at baseline, one month, and end of protocol (4 months for Foundational Protocol & 3 months for BioToxin Binder + Drainage Activator protocol)
|
Assessment of environmental toxins.
Classified as low, medium, and high burden.
|
Measured at baseline, one month, and end of protocol (4 months for Foundational Protocol & 3 months for BioToxin Binder + Drainage Activator protocol)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS - Global Health
Временное ограничение: Measured at baseline, one month, and end of protocol (4 months for Foundational Protocol & 3 months for BioToxin Binder + Drainage Activator protocol)
|
Validated questionnaire assessing global physical and mental health.
T scores range from 16.2 to 67.7 for physical health and from 21.2 to 67.6 for mental health.
Higher scores indicate better physical and mental health.
|
Measured at baseline, one month, and end of protocol (4 months for Foundational Protocol & 3 months for BioToxin Binder + Drainage Activator protocol)
|
|
PROMIS - Fatigue Short Form 4a
Временное ограничение: Measured at baseline, one month, and end of protocol (4 months for Foundational Protocol & 3 months for BioToxin Binder + Drainage Activator protocol)
|
Validated questionnaire assessing the experience and functional impact of fatigue.
T scores range from 33.7 to 75.8.
Higher scores indicate greater fatigue.
|
Measured at baseline, one month, and end of protocol (4 months for Foundational Protocol & 3 months for BioToxin Binder + Drainage Activator protocol)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MF-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .