- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07827157
Comparison of Dexmedetomidine Versus Dexamethasone as Adjuvants to Bupivacaine in Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Acute Pain Management in Patients With Traumatic Rib Fractures
Comparison of Dexmedetomidine Versus Dexamethasone as Adjuvants to Bupivacaine in Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Acute Pain Management in Patients With Traumatic Rib Fractures: A Prospective Randomized Double-Blind Controlled Study
Traumatic rib fractures cause severe chest wall pain that can impair normal breathing, coughing, and lung function. While systemic opioids are commonly used to treat traumatic pain, their side effects, such as sedation and respiratory depression, can complicate recovery. Regional nerve blocks like the ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) offer targeted pain relief while minimizing opioid requirements.
The purpose of this clinical trial is to compare the analgesic efficacy and respiratory outcomes of adding dexmedetomidine versus dexamethasone to bupivacaine during an ultrasound-guided ESPB in emergency department patients with acute traumatic rib fractures.
Participants aged 18 to 65 years presenting within 24 hours of rib injury will be randomly assigned to one of two groups:
- Dexmedetomidine Group: Receives an ultrasound-guided ESPB with bupivacaine plus dexmedetomidine.
- Dexamethasone Group: Receives an ultrasound-guided ESPB with bupivacaine plus dexamethasone.
The primary outcome is the duration of analgesia, measured as the time to the first request for rescue pain medication. Secondary outcomes include pain scores at rest and during coughing/deep breathing, total 24-hour opioid consumption, diaphragmatic motion evaluated by ultrasound, respiratory recovery, and the incidence of adverse events over a 24-hour follow-up period.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 to 65 years
- Both sexes
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II
- Acute traumatic rib fractures confirmed by appropriate imaging
- Flail-chest patients who are hemodynamically and respiratory stable to undergo erector spinae plane block (ESPB) and reliable assessment
- Spontaneously breathing patients or patients receiving supplemental oxygen/non-invasive respiratory support without an immediate indication for intubation
- Ability to report pain using a Numeric Rating Scale (NRS)
- Presentation within 24 hours of trauma
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient refusal to participate
- Immediate need for endotracheal intubation or invasive mechanical ventilation prior to randomization or block placement
- Hemodynamic instability requiring immediate resuscitation or vasopressor support precluding safe regional anesthesia
- Cardiorespiratory arrest or peri-arrest status
- Severe associated traumatic brain injury or other injuries preventing reliable clinical evaluation
- Major associated injury requiring immediate emergency operative or interventional procedures that prevent protocol completion
- Coagulopathy or any contraindication to regional anesthesia
- Local infection at the anticipated block needle insertion site
- Known allergy to amide local anesthetics, dexmedetomidine, or dexamethasone
- Significant bradyarrhythmia, high-grade atrioventricular block, or contraindication to dexmedetomidine
- Chronic opioid consumption or chronic pain syndromes requiring regular analgesic therapy
- Prior regional anesthesia performed for the current trauma
- Inability to cooperate with the procedure or pain evaluation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Dexmedetomidine Group
Participants receive an ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) with bupivacaine plus dexmedetomidine (0.5 mcg/kg) following local skin infiltration with 5 mL of 2% lidocaine.
|
Ultrasound-guided thoracic erector spinae plane block (ESPB) administered deep to the erector spinae muscle and superficial to the transverse process (typically T4-T6) using bupivacaine supplemented with dexmedetomidine (0.5 mcg/kg) following local skin infiltration with 5 mL of 2% lidocaine.
|
|
Активный компаратор: Dexamethasone Group
Participants receive an ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) with bupivacaine plus dexamethasone (4 mg) following local skin infiltration with 5 mL of 2% lidocaine.
|
Ultrasound-guided thoracic erector spinae plane block (ESPB) administered deep to the erector spinae muscle and superficial to the transverse process (typically T4-T6) using bupivacaine supplemented with dexamethasone (4 mg) following local skin infiltration with 5 mL of 2% lidocaine.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to First Rescue Analgesic Request
Временное ограничение: Up to 24 hours post-block
|
Time (in minutes) from the completion of the ultrasound-guided erector spinae plane block until the patient's first request for rescue analgesia (or when the Numeric Rating Scale score is 4 or greater).
|
Up to 24 hours post-block
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Торакальные травмы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Острая боль
- Переломы ребер
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Бупивакаин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Dexmedetomidine vs Dex in ESPB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .