Effectiveness of Phenotype-based Pain Management Guidelines for Head and Neck Cancer Related Pain: a Pilot Study
The goal of this clinical trial is to find out whether phenotype-based pain management guidelines can effectively and safely reduce head and neck cancer-related pain in adults with head and neck cancer who have not yet started cancer treatment.
The main questions it aims to answer are:
- Do phenotype-based pain management guidelines reduce pain in people with head and neck cancer within the first week of treatment?
- Are the guidelines safe, based on the number and type of medication-related side effects experienced by participants?
Participants will:
- Attend three study visits over approximately one week (at baseline, after 3 days, and after 7 days or before starting cancer treatment, whichever comes first).
- Complete questionnaires about their pain, anxiety, depression, medication side effects, and use of breakthrough pain medication.
- Undergo a detailed examination to identify the type (phenotype) of their pain.
- Receive a treatment plan tailored to their pain phenotype, which may include pain-relieving medications, muscle relaxants, medicines for nerve pain or burning pain, and opioid medications when needed based on pain severity.
- Return for follow-up visits to assess changes in pain, medication side effects, and use of breakthrough pain medication.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khawaja S Nasir
- Номер телефона: 4452 924235905000
- Электронная почта: shehryarnasir@skm.org.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Shukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
Контакт:
- Khawaja S Nasir
- Номер телефона: 4452 924235905000
- Электронная почта: shehryarnasir@skm.org.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- All adult male and female patients with HNC-related pain that have at least 5 or more intensity average pain intensity in the last one week on a 11-point numeric verbal pain rating scale (NVRS), where 0 is indicative of "no pain" and 10 is suggestive of "worst pain imaginable."
- Participants with a diagnosis of head and neck cancer-related pain.
Exclusion Criteria:
- Participants on active or history of prior oncological treatment (radiation therapy, chemotherapy, or immune check point inhibitors) will be excluded.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment Group
Phenotype-based treatment of the HNC-related pain |
Participants with myofascial pain disorder phenotype will receive a muscle relaxant, such as tizanidine (up to 8 mg a day), cyclobenzaprine (up to 30 mg a day) or amitriptyline (up to 25 mg a day). In addition, depending on the pain intensity, they will receive non-opioid analgesics or opioids. The participants with pain intensity of less than 7 out of possible 10, on a NVRS, will receive non-opioid analgesics (acetaminophen and non-steroidal anti-inflammatory medications). However, if the intensity of pain is higher (7 or more), they will receive non-opioid analgesics and opioids (codeine, tramadol or morphine). For pain with intensity between 7 and 8 out of possible 10, on a NRVS, tramadol (up to 400 mg a day) or codeine (up to 90 mg a day) will be used. However, if the intensity of pain is 9 or more of 10, morphine (up to 60 mg a day) will be used. The participants with a phenotype of orofacial bone pain and a pain intensity of less than 7 out of a possible 10 on an NVRS will receive non-opioid analgesics (acetaminophen and non-steroidal anti-inflammatory medications). However, if the intensity of pain is higher (7 or more), they will receive non-opioid analgesics and opioids (codeine, tramadol or morphine). For pain with an intensity between 7 and 8 out of a possible 10 on an NRVS, tramadol (up to 400 mg a day) or codeine (up to 90 mg a day) will be used. However, if the intensity of pain is 9 or more of 10, morphine (up to 60 mg a day) will be used. The participants with a phenotype of orofacial mucosal pain and a pain intensity of less than 7 out of a possible 10 on an NVRS will receive non-opioid analgesics (acetaminophen and non-steroidal anti-inflammatory medications). However, if the intensity of pain is higher (7 or more), they will receive non-opioid analgesics and opioids (codeine, tramadol, or morphine). For pain with intensity between 7 and 8 out of possible 10, on an NRVS, tramadol (up to 400 mg a day) or codeine (up to 90 mg a day) will be used. However, if the intensity of pain is 9 or more of 10, morphine (up to 60 mg a day) will be used. Those with neuralgia pain phenotype will receive pregabalin (up to 600 mg a day) or carbamazepine (up to 600 mg a day). The participants with burning disorder phenotype will receive pregabalin (up to 600 mg a day) or clonazepam (up to 2 mg a day). The participants with persistent pain disorder phenotype will receive amitriptyline (up to 25 mg a day) or pregabalin (up to 600 mg a day). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain relief
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 7 days.
|
A phenotype-based pain management model will provide significant pain relief to participants at 7 days, defined as at least a 75 percent decrease from average baseline pain. |
From enrollment to the end of treatment at 7 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety of the treatment plan
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 7 days.
|
Discontinuation of assigned phenotype-based therapy due to adverse events by 7 days is 10 percent or less. |
From enrollment to the end of treatment at 7 days.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khawaja S, Bavarian R, Abdul Rehman S, Hafeez H. Head and Neck Cancer-Related Pain: A Descriptive Analysis of the Pain Phenotypes. J Pain Res. 2023 Aug 25;16:2919-2927. doi: 10.2147/JPR.S411285. eCollection 2023.
- Khawaja SN, Alaswaiti OF, Scrivani SJ. Burning Mouth Syndrome. Dent Clin North Am. 2023 Jan;67(1):49-60. doi: 10.1016/j.cden.2022.07.004. Epub 2022 Oct 27.
- Khawaja SN, Scrivani SJ. Trigeminal Neuralgia. Dent Clin North Am. 2023 Jan;67(1):99-115. doi: 10.1016/j.cden.2022.07.008. Epub 2022 Oct 27.
- Hernandez-Nuno de la Rosa MF, Guerrero P, Alturki SA, Scrivani SJ. Masticatory Myofascial Pain Disorders. Dent Clin North Am. 2023 Jan;67(1):1-11. doi: 10.1016/j.cden.2022.07.001. Epub 2022 Oct 27.
- Bajwa ZH, Smith SS, Khawaja SN, Scrivani SJ. Cranial Neuralgias. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):351-70. doi: 10.1016/j.coms.2016.04.001.
- Khawaja SN, Scrivani SJ. Head and Neck Cancer-Related Pain. Dent Clin North Am. 2023 Jan;67(1):129-140. doi: 10.1016/j.cden.2022.07.010. Epub 2022 Oct 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Заболевания лицевого нерва
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Раковая боль
- Новообразования головы и шеи
- Невралгия тройничного нерва
- Лицевая боль
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-30-A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
IPD will be shared with the journal at the time of publication. To ensure the confidentiality of subject information, each subject enrolled will be assigned a unique serial number.
Сроки обмена IPD
Approximately data will be available from 1 March 2027 (at the time of publication) till 5 years after the publication of the article (1 March 2031).
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers with methodologically sound proposals aimed to advance the field of pain medicine.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .