- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00103428
Intravenous CG7870 in Combination With Docetaxel in Patients With Metastatic Hormone-Refractory Prostate Cancer
A Phase 1/2a Dose-Escalation Trial of Intravenous CG7870 in Combination With Docetaxel in Chemotherapy-Naïve Patients With Metastatic Hormone-Refractory Prostate Cancer
V-0039 is a Phase 1/2 dose escalation trial of CG7870 in combination with Docetaxel in metastatic hormone-refractory patients who have not received chemotherapy.
All patients will receive docetaxel. In the dose escalation phase of the study, patients will receive treatment intravenously with CG7870 at one of up to four dose levels. In the Phase 2 portion of this study, additional patients will be added at the maximum tolerated dose that is determined in Phase 1.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Metastatic prostate cancer deemed to be unresponsive or refractory to hormone therapy (after discontinuation of anti-androgen therapy)
- Detectable metastases by bone scan, and/or CT scan, and/or MRI, and/or CXR
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Transitional cell, small cell, neuroendocrine, or squamous cell prostate cancer
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolus
- Patients taking anticoagulants (such as coumadin or Heparin). The use of aspirin while on study is acceptable.
- History of a bleeding disorder or recent clinically significant bleeding
- Seropositive for HIV
- History of Hepatitis B, Hepatitis C, or chronic liver disease
- Prior gene therapy or immunotherapy
- Prior chemotherapy for prostate cancer
- Radiation therapy within 4 weeks of the first treatment.
- History of myocardial infarction within 6 months of the first treatment
- History of cerebrovascular accident
- History of previous malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 5 years
- Evidence of active prostatitis
- Known hypersensitivity to docetaxel or to other drugs formulated with polysorbate 80
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Metastatic hormone refractory prostate cancer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V-0039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CG7870
-
Cell GenesysAvslutad