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Intravenous CG7870 in Combination With Docetaxel in Patients With Metastatic Hormone-Refractory Prostate Cancer

31 de enero de 2006 actualizado por: Cell Genesys

A Phase 1/2a Dose-Escalation Trial of Intravenous CG7870 in Combination With Docetaxel in Chemotherapy-Naïve Patients With Metastatic Hormone-Refractory Prostate Cancer

V-0039 is a Phase 1/2 dose escalation trial of CG7870 in combination with Docetaxel in metastatic hormone-refractory patients who have not received chemotherapy.

All patients will receive docetaxel. In the dose escalation phase of the study, patients will receive treatment intravenously with CG7870 at one of up to four dose levels. In the Phase 2 portion of this study, additional patients will be added at the maximum tolerated dose that is determined in Phase 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Metastatic prostate cancer deemed to be unresponsive or refractory to hormone therapy (after discontinuation of anti-androgen therapy)
  • Detectable metastases by bone scan, and/or CT scan, and/or MRI, and/or CXR
  • ECOG performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Transitional cell, small cell, neuroendocrine, or squamous cell prostate cancer
  • History of deep vein thrombosis or pulmonary embolus
  • Patients taking anticoagulants (such as coumadin or Heparin). The use of aspirin while on study is acceptable.
  • History of a bleeding disorder or recent clinically significant bleeding
  • Seropositive for HIV
  • History of Hepatitis B, Hepatitis C, or chronic liver disease
  • Prior gene therapy or immunotherapy
  • Prior chemotherapy for prostate cancer
  • Radiation therapy within 4 weeks of the first treatment.
  • History of myocardial infarction within 6 months of the first treatment
  • History of cerebrovascular accident
  • History of previous malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 5 years
  • Evidence of active prostatitis
  • Known hypersensitivity to docetaxel or to other drugs formulated with polysorbate 80

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Metastatic hormone refractory prostate cancer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cell Genesys

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V-0039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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