- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00103428
Intravenous CG7870 in Combination With Docetaxel in Patients With Metastatic Hormone-Refractory Prostate Cancer
A Phase 1/2a Dose-Escalation Trial of Intravenous CG7870 in Combination With Docetaxel in Chemotherapy-Naïve Patients With Metastatic Hormone-Refractory Prostate Cancer
V-0039 is a Phase 1/2 dose escalation trial of CG7870 in combination with Docetaxel in metastatic hormone-refractory patients who have not received chemotherapy.
All patients will receive docetaxel. In the dose escalation phase of the study, patients will receive treatment intravenously with CG7870 at one of up to four dose levels. In the Phase 2 portion of this study, additional patients will be added at the maximum tolerated dose that is determined in Phase 1.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Metastatic prostate cancer deemed to be unresponsive or refractory to hormone therapy (after discontinuation of anti-androgen therapy)
- Detectable metastases by bone scan, and/or CT scan, and/or MRI, and/or CXR
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Transitional cell, small cell, neuroendocrine, or squamous cell prostate cancer
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolus
- Patients taking anticoagulants (such as coumadin or Heparin). The use of aspirin while on study is acceptable.
- History of a bleeding disorder or recent clinically significant bleeding
- Seropositive for HIV
- History of Hepatitis B, Hepatitis C, or chronic liver disease
- Prior gene therapy or immunotherapy
- Prior chemotherapy for prostate cancer
- Radiation therapy within 4 weeks of the first treatment.
- History of myocardial infarction within 6 months of the first treatment
- History of cerebrovascular accident
- History of previous malignancy, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 5 years
- Evidence of active prostatitis
- Known hypersensitivity to docetaxel or to other drugs formulated with polysorbate 80
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Metastatic hormone refractory prostate cancer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V-0039
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