Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Long-Term Study Continuing on From Study 04-001-01 of an Experimental Medication in Adults With Anxiety Disorder

7 januari 2008 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

A Long-Term, Open Label, Safety and Efficacy Study of an Experimental Medication in Adults With Generalized Anxiety Disorder (GAD)

The purpose of the study is to assess the safety and effectiveness of the experimental drug, a benzodiazepine drug, in long-term use and the effects on quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with anxiety disorder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Ångestsyndrom

Intervention / Behandling

Läkemedel: a benzodiazepine drug

Detaljerad beskrivning

This trial is a long-term, open label, safety and efficacy study of an experimental medication in adults with Generalized Anxiety Disorder (GAD). To enroll in this study, investigators and patients must have first participated in Jazz Pharmaceuticals, Inc. Protocol 04-001-01. The study is designed for four stages that should last a total of 37 weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

158

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
    - Florida Clinical Research Center
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
    - Meridien Research
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
    - CNS Research Institute (CRI)
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
    - Midwest Clinical Research Center
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    - Neurology and NeuroscienceCenter of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
    - IPS Research Company
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
    - Oregon Center for Clinical Research, Inc.
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19603
    - Suburban Research Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19149
    - CNS Research Institute (CRI)
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
    - Future Search Trials
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22041
    - Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
- Washington
  - Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
    - Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Complete Study 04-001-01
Able to take the medication for 9 months
Understand and sign the Informed Consent
Comply with all study-related procedures
Women of child bearing potential must have a confirmed negative urine pregnancy test
Lack of clinically significant abnormalities in health

Exclusion Criteria:

Experienced any SAEs (serious adverse events) that were related or possibly related to study drug during participation in Study 04-001-01
Early termination from study 04-001-01
Any new condition that could interfere with the evaluation of the subject, interpretation of safety data, or compliance with the protocol requirements
Experiencing AEs (adverse events) such that in the opinion of the investigator, per protocol, study drug administration or safe participation in this study would be precluded.
Taken any disallowed medications noted in Study 04-001-01 between the completion of Study 04-001-01 and entry into this trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Assessment (over 37 additional weeks following the double-blind study) of the safety of the experimental drug in long-term use in subjects with Generalized Anxiety Disorder (GAD)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Evaluate the long-term efficacy of open-label study of the experimental drug in subjects with GAD
Assessment of the long-term effects on the quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with GAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Utredare

Studiestol: Murray Stein, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Avslutad studie

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna