Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Long-Term Study Continuing on From Study 04-001-01 of an Experimental Medication in Adults With Anxiety Disorder

7 de janeiro de 2008 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

A Long-Term, Open Label, Safety and Efficacy Study of an Experimental Medication in Adults With Generalized Anxiety Disorder (GAD)

The purpose of the study is to assess the safety and effectiveness of the experimental drug, a benzodiazepine drug, in long-term use and the effects on quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with anxiety disorder.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This trial is a long-term, open label, safety and efficacy study of an experimental medication in adults with Generalized Anxiety Disorder (GAD). To enroll in this study, investigators and patients must have first participated in Jazz Pharmaceuticals, Inc. Protocol 04-001-01. The study is designed for four stages that should last a total of 37 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology and NeuroscienceCenter of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19603
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Future Search Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Complete Study 04-001-01
  • Able to take the medication for 9 months
  • Understand and sign the Informed Consent
  • Comply with all study-related procedures
  • Women of child bearing potential must have a confirmed negative urine pregnancy test
  • Lack of clinically significant abnormalities in health

Exclusion Criteria:

  • Experienced any SAEs (serious adverse events) that were related or possibly related to study drug during participation in Study 04-001-01
  • Early termination from study 04-001-01
  • Any new condition that could interfere with the evaluation of the subject, interpretation of safety data, or compliance with the protocol requirements
  • Experiencing AEs (adverse events) such that in the opinion of the investigator, per protocol, study drug administration or safe participation in this study would be precluded.
  • Taken any disallowed medications noted in Study 04-001-01 between the completion of Study 04-001-01 and entry into this trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Assessment (over 37 additional weeks following the double-blind study) of the safety of the experimental drug in long-term use in subjects with Generalized Anxiety Disorder (GAD)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Evaluate the long-term efficacy of open-label study of the experimental drug in subjects with GAD
Assessment of the long-term effects on the quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with GAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Murray Stein, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de ansiedade

Ensaios clínicos em a benzodiazepine drug

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever