Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Long-Term Study Continuing on From Study 04-001-01 of an Experimental Medication in Adults With Anxiety Disorder

7 janvier 2008 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

A Long-Term, Open Label, Safety and Efficacy Study of an Experimental Medication in Adults With Generalized Anxiety Disorder (GAD)

The purpose of the study is to assess the safety and effectiveness of the experimental drug, a benzodiazepine drug, in long-term use and the effects on quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with anxiety disorder.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This trial is a long-term, open label, safety and efficacy study of an experimental medication in adults with Generalized Anxiety Disorder (GAD). To enroll in this study, investigators and patients must have first participated in Jazz Pharmaceuticals, Inc. Protocol 04-001-01. The study is designed for four stages that should last a total of 37 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Neurology and NeuroscienceCenter of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19603
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Future Search Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22041
        • Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Complete Study 04-001-01
  • Able to take the medication for 9 months
  • Understand and sign the Informed Consent
  • Comply with all study-related procedures
  • Women of child bearing potential must have a confirmed negative urine pregnancy test
  • Lack of clinically significant abnormalities in health

Exclusion Criteria:

  • Experienced any SAEs (serious adverse events) that were related or possibly related to study drug during participation in Study 04-001-01
  • Early termination from study 04-001-01
  • Any new condition that could interfere with the evaluation of the subject, interpretation of safety data, or compliance with the protocol requirements
  • Experiencing AEs (adverse events) such that in the opinion of the investigator, per protocol, study drug administration or safe participation in this study would be precluded.
  • Taken any disallowed medications noted in Study 04-001-01 between the completion of Study 04-001-01 and entry into this trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Assessment (over 37 additional weeks following the double-blind study) of the safety of the experimental drug in long-term use in subjects with Generalized Anxiety Disorder (GAD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Evaluate the long-term efficacy of open-label study of the experimental drug in subjects with GAD
Assessment of the long-term effects on the quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with GAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Murray Stein, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2005

Première publication (Estimation)

1 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur a benzodiazepine drug

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner