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A Long-Term Study Continuing on From Study 04-001-01 of an Experimental Medication in Adults With Anxiety Disorder

2008年1月7日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

A Long-Term, Open Label, Safety and Efficacy Study of an Experimental Medication in Adults With Generalized Anxiety Disorder (GAD)

The purpose of the study is to assess the safety and effectiveness of the experimental drug, a benzodiazepine drug, in long-term use and the effects on quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with anxiety disorder.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This trial is a long-term, open label, safety and efficacy study of an experimental medication in adults with Generalized Anxiety Disorder (GAD). To enroll in this study, investigators and patients must have first participated in Jazz Pharmaceuticals, Inc. Protocol 04-001-01. The study is designed for four stages that should last a total of 37 weeks.

研究の種類

介入

入学

158

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Neurology and NeuroscienceCenter of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19603
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Future Search Trials
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22041
        • Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Complete Study 04-001-01
  • Able to take the medication for 9 months
  • Understand and sign the Informed Consent
  • Comply with all study-related procedures
  • Women of child bearing potential must have a confirmed negative urine pregnancy test
  • Lack of clinically significant abnormalities in health

Exclusion Criteria:

  • Experienced any SAEs (serious adverse events) that were related or possibly related to study drug during participation in Study 04-001-01
  • Early termination from study 04-001-01
  • Any new condition that could interfere with the evaluation of the subject, interpretation of safety data, or compliance with the protocol requirements
  • Experiencing AEs (adverse events) such that in the opinion of the investigator, per protocol, study drug administration or safe participation in this study would be precluded.
  • Taken any disallowed medications noted in Study 04-001-01 between the completion of Study 04-001-01 and entry into this trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Assessment (over 37 additional weeks following the double-blind study) of the safety of the experimental drug in long-term use in subjects with Generalized Anxiety Disorder (GAD)

二次結果の測定

結果測定
Evaluate the long-term efficacy of open-label study of the experimental drug in subjects with GAD
Assessment of the long-term effects on the quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with GAD

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jazz Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Murray Stein, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

研究の完了

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月7日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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