Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Long-Term Study Continuing on From Study 04-001-01 of an Experimental Medication in Adults With Anxiety Disorder

2008. január 7. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

A Long-Term, Open Label, Safety and Efficacy Study of an Experimental Medication in Adults With Generalized Anxiety Disorder (GAD)

The purpose of the study is to assess the safety and effectiveness of the experimental drug, a benzodiazepine drug, in long-term use and the effects on quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with anxiety disorder.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szorongási zavar

Beavatkozás / kezelés

Drog: a benzodiazepine drug

Részletes leírás

This trial is a long-term, open label, safety and efficacy study of an experimental medication in adults with Generalized Anxiety Disorder (GAD). To enroll in this study, investigators and patients must have first participated in Jazz Pharmaceuticals, Inc. Protocol 04-001-01. The study is designed for four stages that should last a total of 37 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

158

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
    - Florida Clinical Research Center
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
    - Meridien Research
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
    - CNS Research Institute (CRI)
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
    - Midwest Clinical Research Center
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
    - Neurology and NeuroscienceCenter of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
    - IPS Research Company
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
    - Oregon Center for Clinical Research, Inc.
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19603
    - Suburban Research Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19149
    - CNS Research Institute (CRI)
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
    - Future Search Trials
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22041
    - Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
- Washington
  - Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
    - Northwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Complete Study 04-001-01
Able to take the medication for 9 months
Understand and sign the Informed Consent
Comply with all study-related procedures
Women of child bearing potential must have a confirmed negative urine pregnancy test
Lack of clinically significant abnormalities in health

Exclusion Criteria:

Experienced any SAEs (serious adverse events) that were related or possibly related to study drug during participation in Study 04-001-01
Early termination from study 04-001-01
Any new condition that could interfere with the evaluation of the subject, interpretation of safety data, or compliance with the protocol requirements
Experiencing AEs (adverse events) such that in the opinion of the investigator, per protocol, study drug administration or safe participation in this study would be precluded.
Taken any disallowed medications noted in Study 04-001-01 between the completion of Study 04-001-01 and entry into this trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Assessment (over 37 additional weeks following the double-blind study) of the safety of the experimental drug in long-term use in subjects with Generalized Anxiety Disorder (GAD)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Evaluate the long-term efficacy of open-label study of the experimental drug in subjects with GAD
Assessment of the long-term effects on the quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with GAD

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

Tanulmányi szék: Murray Stein, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak