Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Long-Term Study Continuing on From Study 04-001-01 of an Experimental Medication in Adults With Anxiety Disorder

7 januari 2008 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

A Long-Term, Open Label, Safety and Efficacy Study of an Experimental Medication in Adults With Generalized Anxiety Disorder (GAD)

The purpose of the study is to assess the safety and effectiveness of the experimental drug, a benzodiazepine drug, in long-term use and the effects on quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with anxiety disorder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This trial is a long-term, open label, safety and efficacy study of an experimental medication in adults with Generalized Anxiety Disorder (GAD). To enroll in this study, investigators and patients must have first participated in Jazz Pharmaceuticals, Inc. Protocol 04-001-01. The study is designed for four stages that should last a total of 37 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Neurology and NeuroscienceCenter of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19603
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Future Search Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22041
        • Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Complete Study 04-001-01
  • Able to take the medication for 9 months
  • Understand and sign the Informed Consent
  • Comply with all study-related procedures
  • Women of child bearing potential must have a confirmed negative urine pregnancy test
  • Lack of clinically significant abnormalities in health

Exclusion Criteria:

  • Experienced any SAEs (serious adverse events) that were related or possibly related to study drug during participation in Study 04-001-01
  • Early termination from study 04-001-01
  • Any new condition that could interfere with the evaluation of the subject, interpretation of safety data, or compliance with the protocol requirements
  • Experiencing AEs (adverse events) such that in the opinion of the investigator, per protocol, study drug administration or safe participation in this study would be precluded.
  • Taken any disallowed medications noted in Study 04-001-01 between the completion of Study 04-001-01 and entry into this trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Assessment (over 37 additional weeks following the double-blind study) of the safety of the experimental drug in long-term use in subjects with Generalized Anxiety Disorder (GAD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluate the long-term efficacy of open-label study of the experimental drug in subjects with GAD
Assessment of the long-term effects on the quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with GAD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Murray Stein, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angststoornis

Klinische onderzoeken op a benzodiazepine drug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren