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A Long-Term Study Continuing on From Study 04-001-01 of an Experimental Medication in Adults With Anxiety Disorder

2008년 1월 7일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

A Long-Term, Open Label, Safety and Efficacy Study of an Experimental Medication in Adults With Generalized Anxiety Disorder (GAD)

The purpose of the study is to assess the safety and effectiveness of the experimental drug, a benzodiazepine drug, in long-term use and the effects on quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with anxiety disorder.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This trial is a long-term, open label, safety and efficacy study of an experimental medication in adults with Generalized Anxiety Disorder (GAD). To enroll in this study, investigators and patients must have first participated in Jazz Pharmaceuticals, Inc. Protocol 04-001-01. The study is designed for four stages that should last a total of 37 weeks.

연구 유형

중재적

등록

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, 미국, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Neurology and NeuroscienceCenter of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19603
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Future Search Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22041
        • Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Complete Study 04-001-01
  • Able to take the medication for 9 months
  • Understand and sign the Informed Consent
  • Comply with all study-related procedures
  • Women of child bearing potential must have a confirmed negative urine pregnancy test
  • Lack of clinically significant abnormalities in health

Exclusion Criteria:

  • Experienced any SAEs (serious adverse events) that were related or possibly related to study drug during participation in Study 04-001-01
  • Early termination from study 04-001-01
  • Any new condition that could interfere with the evaluation of the subject, interpretation of safety data, or compliance with the protocol requirements
  • Experiencing AEs (adverse events) such that in the opinion of the investigator, per protocol, study drug administration or safe participation in this study would be precluded.
  • Taken any disallowed medications noted in Study 04-001-01 between the completion of Study 04-001-01 and entry into this trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Assessment (over 37 additional weeks following the double-blind study) of the safety of the experimental drug in long-term use in subjects with Generalized Anxiety Disorder (GAD)

2차 결과 측정

결과 측정
Evaluate the long-term efficacy of open-label study of the experimental drug in subjects with GAD
Assessment of the long-term effects on the quality of life, social and occupational functioning, sleep, and daytime sedation in subjects with GAD

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Murray Stein, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

연구 완료

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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