Kontrollerad studie av ONO-1101 hos patienter med postoperativ takyarytmi i Japan
10 oktober 2012 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc
Syftet med denna studie var att utvärdera de dosberoende effekterna av ONO-1101 på effektivitet och säkerhet hos patienter med postoperativa supraventrikulära takyarytmier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
100
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-80 år gammal
- Postoperativa supraventrikulära takyarytmier (sinustakykardi, de med en hjärtfrekvens på 120 slag/min eller högre, och supraventrikulär arytmi, de med en hjärtfrekvens på 100 slag/min eller högre)
- Inom 7 dagar efter operationen
- Andra inklusionskriterier enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt (inom 1 månad efter debut)
- Svår hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass III eller högre)
- Atrioventrikulär blockering (grad II eller högre), eller sick sinus syndrome
- Andra uteslutningskriterier enligt protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Andel patienter som uppnår 20 % minskning av hjärtfrekvensen vid varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Puls, blodtryck och 12-avlednings-EKG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 1996
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Takykardi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Landiolol
Andra studie-ID-nummer
- ONO-1101-1906
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .