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Étude contrôlée de l'ONO-1101 chez des patients atteints de tachyarythmies postopératoires au Japon

10 octobre 2012 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc
Le but de cette étude était d'évaluer les effets dose-dépendants de ONO-1101 sur l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de tachyarythmies supraventriculaires postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20-80 ans
  2. Tachyarythmies supraventriculaires postopératoires (tachycardie sinusale, ceux avec une fréquence cardiaque de 120 battements/min ou plus, et arythmie supraventriculaire, ceux avec une fréquence cardiaque de 100 battements/min ou plus)
  3. Dans les 7 jours postopératoires
  4. Autres critères d'inclusion tels que spécifiés dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus aigu du myocarde (dans le mois qui suit le début)
  2. Insuffisance cardiaque sévère (classe fonctionnelle III ou supérieure de la New York Heart Association)
  3. Bloc auriculo-ventriculaire (grade II ou supérieur) ou maladie des sinus
  4. Autres critères d'exclusion tels que spécifiés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de patients obtenant une réduction de 20 % de la fréquence cardiaque à chaque dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fréquence cardiaque, tension artérielle et ECG à 12 dérivations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharma USA Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-1101-1906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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