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Studio controllato di ONO-1101 in pazienti con tachiaritmie postoperatorie in Giappone

10 ottobre 2012 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc
Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti dose-dipendenti di ONO-1101 sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con tachiaritmie sopraventricolari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-80 anni
  2. Tachiaritmie sopraventricolari postoperatorie (tachicardia sinusale, quelle con una frequenza cardiaca di 120 battiti/min o superiore, e aritmie sopraventricolari, quelle con una frequenza cardiaca di 100 battiti/min o superiore)
  3. Entro 7 giorni dall'intervento
  4. Altri criteri di inclusione come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (entro 1 mese dall'esordio)
  2. Insufficienza cardiaca grave (classe funzionale III o superiore della New York Heart Association)
  3. Blocco atrioventricolare (grado II o superiore) o sindrome del seno malato
  4. Altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 20% della frequenza cardiaca a ciascuna dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna ed ECG a 12 derivazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-1101-1906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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