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Kontrollierte Studie von ONO-1101 bei Patienten mit postoperativen Tachyarrhythmien in Japan

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die dosisabhängigen Auswirkungen von ONO-1101 auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit postoperativen supraventrikulären Tachyarrhythmien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-80 Jahre alt
  2. Postoperative supraventrikuläre Tachyarrhythmien (Sinustachykardie bei einer Herzfrequenz von 120 Schlägen/Minute oder mehr und supraventrikuläre Arrhythmie bei einer Herzfrequenz von 100 Schlägen/Minute oder mehr)
  3. Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
  4. Weitere im Protokoll angegebene Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt (innerhalb eines Monats nach Beginn)
  2. Schwere Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III der New York Heart Association oder höher)
  3. Atrioventrikulärer Block (Grad II oder höher) oder Sick-Sinus-Syndrom
  4. Weitere Ausschlusskriterien wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die bei jeder Dosis eine Reduzierung der Herzfrequenz um 20 % erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Herzfrequenz, Blutdruck und 12-Kanal-EKG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-1101-1906

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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