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Estudio controlado de ONO-1101 en pacientes con taquiarritmias posoperatorias en Japón

10 de octubre de 2012 actualizado por: Ono Pharma USA Inc
El propósito de este estudio fue evaluar los efectos dependientes de la dosis de ONO-1101 sobre la eficacia y la seguridad en pacientes con taquiarritmias supraventriculares posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20-80 años
  2. Taquiarritmias supraventriculares posoperatorias (taquicardia sinusal, aquellas con una frecuencia cardíaca de 120 latidos/min o más, y arritmia supraventricular, aquellas con una frecuencia cardíaca de 100 latidos/min o más)
  3. Dentro de los 7 días posteriores a la operación
  4. Otros criterios de inclusión como se especifica en el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Infarto agudo de miocardio (dentro de 1 mes después del inicio)
  2. Insuficiencia cardíaca grave (clase funcional III o superior de la New York Heart Association)
  3. Bloqueo auriculoventricular (grado II o superior) o síndrome del seno enfermo
  4. Otros criterios de exclusión según lo especificado en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de pacientes que lograron una reducción del 20 % en la frecuencia cardíaca con cada dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Frecuencia cardíaca, presión arterial y ECG de 12 derivaciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharma USA Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-1101-1906

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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