Estudo controlado de ONO-1101 em pacientes com taquiarritmias pós-operatórias no Japão
10 de outubro de 2012 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos dependentes da dose de ONO-1101 na eficácia e segurança em pacientes com taquiarritmias supraventriculares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-80 anos
- Taquiarritmias supraventriculares pós-operatórias (taquicardia sinusal, aquelas com frequência cardíaca de 120 batimentos/min ou superior, e arritmia supraventricular, aquelas com frequência cardíaca de 100 batimentos/min ou superior)
- Dentro de 7 dias de pós-operatório
- Outros critérios de inclusão conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (dentro de 1 mês após o início)
- Insuficiência cardíaca grave (classe funcional III ou superior da New York Heart Association)
- Bloqueio atrioventricular (grau II ou superior) ou síndrome do seio doente
- Outros critérios de exclusão conforme especificado no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Porcentagem de pacientes que atingem 20% de redução na frequência cardíaca em cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Frequência cardíaca, pressão arterial e ECG de 12 derivações
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Taquicardia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Landiolol
Outros números de identificação do estudo
- ONO-1101-1906
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