Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ORAVESCENT Fentanyl Citrate för hantering av genombrottssmärta

8 maj 2014 uppdaterad av: Cephalon

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ORAVESCENT Fentanyl Citrate för hantering av genombrottssmärta hos opioidtoleranta patienter med kronisk ländryggssmärta

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ORAVESCENT Fentanyl Citrate för hantering av genombrottssmärta hos opioidtoleranta patienter med kronisk ländryggssmärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93311
        • Vertex Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92106
        • San Diego Arthritis Medical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of W Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Florida Institute of Medical R
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Center for Prospective Outcome
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • American Medical Research
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • American Medical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Pain Management Clinic, P
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Mid America Physiatrists, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Best Clinical Trial, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • PharmQuest
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderas i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

  • Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
  • Patienten är mellan 18 och 80 år.
  • Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, 2 år postmenopausala eller, om de är i fertil ålder, använda en medicinskt accepterad preventivmetod (dvs. barriärmetod med spermiedödande medel, steroida preventivmedel [orala, transdermala, implanterade eller injicerade preventivmedel måste användas tillsammans med en barriärmetod], eller intrauterin enhet [IUD]) och samtycker till fortsatt användning av denna metod under hela studien.
  • Patienten har diagnosen kronisk ländryggssmärta, vilket resulterar i funktionshinder av minst 3 månaders varaktighet och är associerad med något av följande: artros, degenerativ disksjukdom eller spondylolistes. Patienter med andra etiologier av ländryggssmärta kan kvalificera sig för studien med tillstånd från Cephalons medicinska monitor eller utsedda.
  • Patienten använder för närvarande 1 av följande: minst 60 mg/dag eller oralt morfin/dag, eller minst 25 mcg transdermalt fentanyl/timme, eller minst 30 mcg oxikodon/dag, som en stabil dos av ca. klockterapi (ATC) under minst de föregående 7 dagarna innan inskrivningen i studien.
  • Patienten rapporterar en genomsnittlig smärtintensitetspoäng under de föregående 24 timmarna på mindre än 7 (0=ingen smärta till 10=värsta smärtan) för sin kroniska ländryggssmärta.
  • Patienten upplever i genomsnitt 1 till 4 BTP-episoder (definierat som tillfälliga uppblossningar av svår eller plågsam smärta) per dag när han tar ATC-opioidbehandling, och i genomsnitt är varaktigheten av varje BTP-episod mindre än 4 timmar.
  • Patienten använder för närvarande opioidterapi för lindring av BTP-episoder, som inträffar vid platsen för den kroniska smärtan, och uppnår åtminstone partiell lindring.
  • Patienten kan effektivt själv administrera studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Patienter utesluts från att delta i denna studie om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

  • Patienten har okontrollerad eller snabbt eskalerande smärta som bestämts av utredaren (dvs. ATC-terapin kan förväntas ändras mellan den första och sista behandlingen med studieläkemedlet), eller har smärta okontrollerad av terapi som kan ha en negativ inverkan på patientens säkerhet eller som kan äventyras av behandling med studieläkemedlet.
  • Patienten har känd eller misstänkt överkänslighet, allergier eller andra kontraindikationer mot någon ingrediens i studieläkemedlet.
  • Patienten har en nyligen anamnes (inom 5 år) eller aktuella bevis på alkohol- eller annat missbruk.
  • Patienten har hjärt- och lungsjukdom som enligt utredaren skulle öka risken avsevärt för behandling med potenta syntetiska opioider.
  • Patienten har en medicinsk psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra insamlad data.
  • Patienten förväntas opereras under studien och det förväntas att operationen kommer att lindra patientens smärta.
  • Patienten har haft terapi före studieläkemedelsbehandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förändra smärta eller svar på smärtstillande medicin.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten har deltagit i en tidigare studie med ORAVESCENT fentanyl.
  • Patienten har deltagit i en studie som involverar ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Patienten har fått en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före den första behandlingen med studieläkemedlet.
  • Patienten har något annat medicinskt tillstånd eller får samtidig medicinering/terapi (t.ex. regional nervblockad) som enligt utredaren skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med studieprotokollet, eller äventyra insamlade data.
  • Patienten är involverad i aktiva rättstvister när det gäller sin kroniska smärta.
  • Patienten har en positiv urinläkemedelsscreening (UDS) för ett läkemedel som inte ordinerats av sin läkare eller så kan ingen rimlig förklaring ges till Cephalons medicinska monitor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C25608/3042/BP/US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera