Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del citrato de fentanilo ORAVESCENT para el tratamiento del dolor irruptivo

Criterios de inclusión:

Los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

• El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad.
• Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo [los anticonceptivos orales, transdérmicos, implantados o inyectados deben usarse junto con con un método de barrera], o un dispositivo intrauterino [DIU]) y acepta continuar usando este método durante la duración de este estudio.
• El paciente tiene un diagnóstico de dolor lumbar crónico, que resulta en una discapacidad funcional de al menos 3 meses de duración y está asociado con cualquiera de los siguientes: osteoartritis, enfermedad degenerativa del disco o espondilolistesis. Los pacientes con otras etiologías de dolor lumbar pueden calificar para el estudio con el permiso del supervisor médico de Cephalon o su designado.
• El paciente actualmente está usando 1 de los siguientes: al menos 60 mg/día o morfina oral/día, o al menos 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, o al menos 30 mcg de oxicodona/día, como una dosis estable de alrededor del terapia de reloj (ATC) durante al menos los 7 días previos a la inscripción en el estudio.
• El paciente informa una puntuación de intensidad de dolor promedio, durante las 24 horas anteriores, de menos de 7 (0 = sin dolor a 10 = peor dolor) para su dolor lumbar crónico.
• El paciente experimenta, en promedio, de 1 a 4 episodios de BTP (definidos como brotes temporales de dolor intenso o insoportable) por día mientras toma la terapia con opioides ATC y, en promedio, la duración de cada episodio de BTP es de menos de 4 horas.
• El paciente actualmente usa terapia con opioides para el alivio de los episodios de BTP, que ocurren en el lugar del dolor crónico, y logra al menos un alivio parcial.
• El paciente es capaz de autoadministrarse eficazmente el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:

• El paciente tiene dolor no controlado o que aumenta rápidamente según lo determine el investigador (es decir, se puede esperar que la terapia ATC cambie entre el primer y el último tratamiento con el fármaco del estudio), o tiene dolor no controlado por la terapia que podría afectar negativamente la seguridad del paciente. o que podría verse comprometida por el tratamiento con el fármaco del estudio.
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada, alergias u otras contraindicaciones a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
• El paciente tiene antecedentes recientes (dentro de los 5 años) o evidencia actual de abuso de alcohol u otras sustancias.
• El paciente tiene una enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, aumentaría significativamente el riesgo de tratamiento con opioides sintéticos potentes.
• El paciente tiene una enfermedad médico psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería los datos recopilados.
• Se espera que el paciente se someta a una cirugía durante el estudio y se anticipa que la cirugía aliviará el dolor del paciente.
• El paciente ha recibido terapia antes del tratamiento con el fármaco del estudio que, en opinión del investigador, podría alterar el dolor o la respuesta a la medicación para el dolor.
• La paciente está embarazada o lactando.
• El paciente ha participado en un estudio previo con ORAVESCENT fentanilo.
• El paciente ha participado en un estudio relacionado con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
• El paciente ha recibido un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio.
• El paciente tiene cualquier otra afección médica o está recibiendo medicación/terapia concomitante (p. ej., bloqueo nervioso regional) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio, o comprometería los datos recopilados.
• El paciente está involucrado en un litigio activo con respecto a su dolor crónico.
• El paciente tiene una prueba de drogas en orina (UDS) positiva para un medicamento no recetado por su médico o no se puede proporcionar una explicación razonable al monitor médico de Cephalon.