Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cytrynianu fentanylu ORAVESCENT w leczeniu bólu przebijającego

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Cephalon

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cytrynianu fentanylu ORAVESCENT w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów tolerujących opioidy z przewlekłym bólem krzyża

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cytrynianu fentanylu ORAVESCENT w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża tolerującym opioidy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Vertex Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92106
        • San Diego Arthritis Medical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of W Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Florida Institute of Medical R
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Center for Prospective Outcome
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • American Medical Research
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • American Medical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Pain Management Clinic, P
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Mid America Physiatrists, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trial, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • PharmQuest
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
  • Pacjent ma od 18 do 80 lat.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (tj. z metodą barierową] lub wkładki wewnątrzmacicznej [IUD]) i zgadzają się na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania tego badania.
  • U pacjenta zdiagnozowano przewlekły ból krzyża, powodujący niepełnosprawność funkcjonalną trwającą co najmniej 3 miesiące i związany z którąkolwiek z następujących chorób: choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego lub kręgozmyk. Pacjenci z innymi etiologiami bólu krzyża mogą kwalifikować się do badania za zgodą monitora medycznego firmy Cephalon lub osoby wyznaczonej.
  • Pacjent obecnie stosuje jedno z poniższych: co najmniej 60 mg/dobę lub doustnie morfiny/dobę lub co najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu/godz. lub co najmniej 30 mcg oksykodonu/dobę, jako stabilną dawkę około terapii zegarowej (ATC) przez co najmniej 7 poprzednich dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent zgłasza średni wynik natężenia bólu, w ciągu ostatnich 24 godzin, poniżej 7 (0=brak bólu do 10=najgorszy ból) dla swojego przewlekłego bólu krzyża.
  • Pacjent doświadcza średnio od 1 do 4 epizodów BTP (określanych jako przejściowe zaostrzenia silnego lub rozdzierającego bólu) dziennie podczas przyjmowania opioidów ATC, a czas trwania każdego epizodu BTP wynosi średnio mniej niż 4 godziny.
  • Chora stosuje obecnie terapię opioidową w celu złagodzenia epizodów BTP, występujących w miejscu występowania bólu przewlekłego, uzyskując przynajmniej częściową ulgę.
  • Pacjent jest w stanie skutecznie samodzielnie podawać badany lek.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Pacjent odczuwa niekontrolowany lub szybko narastający ból, jak określił badacz (tj. można oczekiwać zmiany terapii ATC między pierwszym a ostatnim podaniem badanego leku) lub odczuwa ból niekontrolowany przez terapię, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub które mogłyby zostać naruszone przez leczenie badanym lekiem.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość, alergię lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika badanego leku.
  • Pacjent ma ostatnio (w ciągu 5 lat) lub aktualne dowody na nadużywanie alkoholu lub innych substancji.
  • Pacjent ma chorobę krążeniowo-oddechową, która w opinii badacza znacznie zwiększa ryzyko leczenia silnymi opioidami syntetycznymi.
  • Pacjent cierpi na chorobę psychiczną, która w opinii badacza naruszyłaby zebrane dane.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie miał operację podczas badania i oczekuje się, że operacja złagodzi ból pacjenta.
  • Pacjent przeszedł terapię przed leczeniem badanym lekiem, która zdaniem badacza może zmienić ból lub reakcję na leki przeciwbólowe.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka uczestniczyła we wcześniejszym badaniu z użyciem fentanylu ORAVESCENT.
  • Pacjent brał udział w badaniu dotyczącym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent otrzymał inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem.
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie lub otrzymuje jednocześnie leki/terapię (np. blokadę nerwu regionalnego), które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem badania lub naruszyłyby zebrane dane.
  • Pacjent jest zaangażowany w aktywny spór sądowy w związku z przewlekłym bólem.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność leku w moczu (UDS) na obecność leku nieprzepisanego przez lekarza lub nie można podać rozsądnego wyjaśnienia monitorowi medycznemu Cephalon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25608/3042/BP/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj