Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ORAVESCENT Fentanyl Citrate til behandling af gennembrudssmerter

8. maj 2014 opdateret af: Cephalon

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ORAVESCENT Fentanyl Citrate til behandling af gennembrudssmerter hos opioidtolerante patienter med kroniske lænderygsmerter

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ORAVESCENT Fentanyl Citrate til behandling af gennembrudssmerter hos opioidtolerante patienter med kroniske lænderygsmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Vertex Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92106
        • San Diego Arthritis Medical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of W Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Florida Institute of Medical R
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Center for Prospective Outcome
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • American Medical Research
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • American Medical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Pain Management Clinic, P
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Mid America Physiatrists, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trial, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • PharmQuest
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienten er i alderen 18 til 80 år.
  • Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmiddel [orale, transdermale, implanterede eller injicerede præventionsmidler skal bruges sammen med med en barrieremetode], eller intrauterin enhed [IUD]) og accepterer fortsat brug af denne metode i hele denne undersøgelses varighed.
  • Patienten har en diagnose af kroniske lænderygsmerter, hvilket resulterer i funktionsnedsættelse af mindst 3 måneders varighed og er forbundet med et af følgende: slidgigt, degenerativ diskussygdom eller spondylolistese. Patienter med andre ætiologier for lændesmerter kan kvalificere sig til undersøgelsen med tilladelse fra Cephalons medicinske monitor eller udpegede.
  • Patienten bruger i øjeblikket 1 af følgende: mindst 60 mg/dag eller oral morfin/dag, eller mindst 25 mcg transdermal fentanyl/time, eller mindst 30 mcg oxycodon/dag, som en stabil dosis af ca. clock-behandling (ATC) i mindst de foregående 7 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienten rapporterer en gennemsnitlig smerteintensitetsscore i løbet af de foregående 24 timer på mindre end 7 (0=ingen smerte til 10=værste smerte) for deres kroniske lænderygsmerter.
  • Patienten oplever i gennemsnit 1 til 4 BTP-episoder (defineret som midlertidige opblussen af ​​alvorlig eller ulidelig smerte) om dagen, mens han tager ATC-opioidbehandling, og i gennemsnit er varigheden af ​​hver BTP-episode mindre end 4 timer.
  • Patienten bruger i øjeblikket opioidterapi til lindring af BTP-episoder, der opstår på stedet for den kroniske smerte, og opnår i det mindste delvis lindring.
  • Patienten er i stand til effektivt selv at administrere undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  • Patienten har ukontrollerede eller hurtigt eskalerende smerter som bestemt af investigator (dvs. ATC-terapien kan forventes at skifte mellem den første og sidste behandling med forsøgslægemidlet), eller har smerter ukontrolleret af terapi, som kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed eller som kan blive kompromitteret af behandling med undersøgelsesmedicin.
  • Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergi eller andre kontraindikationer over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en nylig historie (inden for 5 år) eller aktuelle beviser for alkohol- eller andet stofmisbrug.
  • Patienten har hjerte-lungesygdom, der efter investigators vurdering ville øge risikoen for behandling med potente syntetiske opioider markant.
  • Patienten har en medicinsk psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse ville kompromittere indsamlede data.
  • Patienten forventes at blive opereret under undersøgelsen, og det forventes, at operationen vil lindre patientens smerte.
  • Patienten har haft terapi før studiemedicinsk behandling, der efter investigatorens opfattelse kunne ændre smerte eller respons på smertestillende medicin.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har deltaget i et tidligere studie med ORAVESCENT fentanyl.
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel i de foregående 30 dage.
  • Patienten har fået en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før den første behandling med undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller modtager samtidig medicin/terapi (f.eks. regional nerveblokade), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere indsamlede data.
  • Patienten er involveret i aktive retssager med hensyn til deres kroniske smerter.
  • Patienten har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) for en medicin, der ikke er ordineret af deres læge, eller der kan ikke gives nogen rimelig forklaring til Cephalon medicinske monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25608/3042/BP/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ORAVESCENT Fentanylcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner