Tanulmány az ORAVESCENT fentanil-citrát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az áttöréses fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

• A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
• A beteg 18 és 80 év közötti.
• A nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korúak, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz spermiciddel, szteroidos fogamzásgátlóval [orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlót kell együtt használni) gát módszerrel] vagy méhen belüli eszközzel [IUD]), és beleegyezik e módszer további használatába a vizsgálat időtartama alatt.
• A betegnél krónikus derékfájdalmat diagnosztizáltak, amely legalább 3 hónapos működési fogyatékosságot eredményez, és a következők bármelyikével társul: osteoarthritis, degeneratív porckorongbetegség vagy spondylolisthesis. A más derékfájás etiológiájú betegek a Cephalon orvosi monitor vagy megbízott engedélyével jogosultak a vizsgálatra.
• A beteg jelenleg az alábbiak közül egyet használ: legalább 60 mg/nap vagy orális morfium/nap, vagy legalább 25 mcg transzdermális fentanil/óra, vagy legalább 30 mcg oxikodon/nap, stabil dózisként kb. óra (ATC) terápia legalább a megelőző 7 napon keresztül a vizsgálatba való felvétel előtt.
• A páciens az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomintenzitási pontszámáról számolt be, amely kevesebb, mint 7 (0 = nincs fájdalom – 10 = legrosszabb fájdalom) a krónikus deréktáji fájdalma miatt.
• A beteg átlagosan napi 1-4 BTP-epizódot tapasztal (a súlyos vagy elviselhetetlen fájdalom átmeneti fellángolását jelenti) az ATC opioid terápia során, és átlagosan az egyes BTP-epizódok időtartama kevesebb, mint 4 óra.
• A páciens jelenleg opioid terápiát alkalmaz a krónikus fájdalom helyén fellépő BTP epizódok enyhítésére, és legalább részleges enyhülést ér el.
• A beteg képes hatékonyan önállóan beadni a vizsgált gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

• A páciensnek a vizsgáló által meghatározottak szerint kontrollálatlan vagy gyorsan fokozódó fájdalmai vannak (azaz az ATC-terápia várhatóan megváltozik a vizsgálati gyógyszerrel végzett első és utolsó kezelés között), vagy olyan fájdalmai vannak, amelyeket a terápia nem kontrollált, és ez hátrányosan befolyásolhatja a beteg biztonságát. vagy amit a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés veszélyeztethet.
• A betegnek ismert vagy gyanított túlérzékenysége, allergiája vagy egyéb ellenjavallata van a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
• A betegnek a közelmúltban (5 éven belül) vagy jelenlegi bizonyítéka van alkohollal vagy más szerrel való visszaélésre.
• A páciens szív- és tüdőbetegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelné az erős szintetikus opioidokkal történő kezelés kockázatát.
• A beteg pszichiátriai betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az összegyűjtött adatokat.
• A pácienst a vizsgálat során műtétre várják, és várhatóan a műtét enyhíti a beteg fájdalmát.
• A beteg a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt olyan terápiában részesült, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a fájdalmat vagy a fájdalomcsillapításra adott választ.
• A beteg terhes vagy szoptat.
• A beteg részt vett egy korábbi ORAVESCENT fentanillal végzett vizsgálatban.
• A páciens az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban.
• A beteg monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) kapott a vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelés előtt 14 napon belül.
• A betegnek bármilyen más egészségügyi állapota van, vagy egyidejű gyógyszeres kezelésben/terápiában részesül (pl. regionális idegblokk), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy veszélyeztetné az összegyűjtött adatokat.
• A páciens aktív peres eljárásban vesz részt krónikus fájdalmával kapcsolatban.
• A páciens vizelet-gyógyszer-szűrése (UDS) pozitív az orvosa által fel nem írt gyógyszerre, vagy a Cefalon orvosi monitornak nem lehet ésszerű magyarázatot adni.