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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del citrato di fentanil ORAVESCENT per la gestione del dolore episodico intenso

8 maggio 2014 aggiornato da: Cephalon

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del citrato di fentanil ORAVESCENT per la gestione del dolore episodico intenso nei pazienti tolleranti agli oppioidi con lombalgia cronica

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del citrato di fentanil ORAVESCENT per la gestione del dolore episodico intenso nei pazienti tolleranti agli oppioidi con lombalgia cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Vertex Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92106
        • San Diego Arthritis Medical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of W Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Institute of Medical R
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Center for Prospective Outcome
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • American Medical Research
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • American Medical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Pain Management Clinic, P
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Mid America Physiatrists, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trial, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • PharmQuest
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (vale a dire, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo [i contraccettivi orali, transdermici, impiantati o iniettati devono essere usati insieme con un metodo di barriera] o dispositivo intrauterino [IUD]) e acconsentire all'uso continuato di questo metodo per la durata di questo studio.
  • Il paziente ha una diagnosi di lombalgia cronica, con conseguente disabilità funzionale della durata di almeno 3 mesi ed è associato a uno dei seguenti: artrosi, malattia degenerativa del disco o spondilolistesi. I pazienti con altre eziologie del dolore lombare possono qualificarsi per lo studio con il permesso del monitor medico Cephalon o designato.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando 1 dei seguenti: almeno 60 mg/die o morfina orale/die, o almeno 25 mcg di fentanil transdermico/ora, o almeno 30 mcg di ossicodone/die, come dose stabile di circa terapia dell'orologio (ATC) per almeno i 7 giorni precedenti prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il paziente riporta un punteggio medio di intensità del dolore, nelle 24 ore precedenti, inferiore a 7 (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore) per la sua lombalgia cronica.
  • Il paziente sperimenta, in media, da 1 a 4 episodi BTP (definiti come riacutizzazioni temporanee di dolore grave o lancinante) al giorno durante l'assunzione della terapia con oppioidi ATC e, in media, la durata di ciascun episodio BTP è inferiore a 4 ore.
  • Il paziente attualmente utilizza la terapia con oppioidi per alleviare gli episodi di BTP, che si verificano nella sede del dolore cronico, e ottiene un sollievo almeno parziale.
  • Il paziente è in grado di auto-somministrarsi efficacemente il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se sono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

  • - Il paziente ha dolore incontrollato o in rapido aumento come determinato dallo sperimentatore (vale a dire, ci si può aspettare che la terapia ATC cambi tra il primo e l'ultimo trattamento con il farmaco in studio), o ha dolore non controllato dalla terapia che potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza del paziente o che potrebbero essere compromessi dal trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • - Il paziente ha ipersensibilità, allergie o altre controindicazioni note o sospette a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
  • Il paziente ha una storia recente (entro 5 anni) o prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Il paziente ha una malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di trattamento con potenti oppioidi sintetici.
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe i dati raccolti.
  • Si prevede che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico durante lo studio e si prevede che l'intervento chirurgico allevierà il dolore del paziente.
  • - Il paziente ha ricevuto una terapia prima del trattamento farmacologico in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare il dolore o la risposta agli antidolorifici.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio precedente con ORAVESCENT fentanyl.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio che ha coinvolto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Il paziente ha ricevuto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima del primo trattamento con il farmaco in studio.
  • - Il paziente ha qualsiasi altra condizione medica o sta ricevendo farmaci/terapie concomitanti (ad esempio, blocco nervoso regionale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la conformità con il protocollo dello studio o comprometterebbero i dati raccolti.
  • Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo in relazione al suo dolore cronico.
  • Il paziente ha uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo per un farmaco non prescritto dal proprio medico o nessuna spiegazione ragionevole può essere fornita al monitor medico Cephalon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25608/3042/BP/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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