Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ORAVESCENT fentanylcitraat voor de behandeling van doorbraakpijn

8 mei 2014 bijgewerkt door: Cephalon

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ORAVESCENT fentanylcitraat te evalueren voor de behandeling van doorbraakpijn bij opioïde-tolerante patiënten met chronische lage rugpijn

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ORAVESCENT fentanylcitraat te evalueren voor de behandeling van doorbraakpijn bij opioïde-tolerante patiënten met chronische lage-rugpijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische lage rugpijn

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ORAVESCENT Fentanylcitraat

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    - Clopton Clinic
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
    - Vertex Clinical Research, Inc.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92106
    - San Diego Arthritis Medical
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - Clinical Research of W Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Florida Institute of Medical R
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
    - Clinical Pharmacology Services
  - Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    - Gold Coast Research
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Center for Prospective Outcome
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Georgia Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
    - American Medical Research
  - Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    - American Medical Research
- Indiana
  - Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    - American Medical Research
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
    - Iowa Pain Management Clinic, P
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    - Mid America Physiatrists, PA
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    - Best Clinical Trial, Inc.
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    - PharmQuest
- Washington
  - Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
    - Northwest Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

De patiënt is bereid schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een barrièremethode met zaaddodend middel, steroïde anticonceptiva [orale, transdermale, geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva moeten in met een barrièremethode], of intra-uterien apparaat [IUD]) en ga akkoord met het voortgezette gebruik van deze methode voor de duur van dit onderzoek.
De patiënt heeft een diagnose van chronische lage-rugpijn, resulterend in functionele invaliditeit van ten minste 3 maanden en is geassocieerd met een van de volgende: osteoartritis, degeneratieve schijfziekte of spondylolisthesis. Patiënten met andere lage-rugpijnetiologieën kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek met toestemming van de Cephalon medische monitor of aangewezen persoon.
De patiënt gebruikt momenteel 1 van de volgende: ten minste 60 mg/dag of orale morfine/dag, of ten minste 25 mcg transdermale fentanyl/uur, of ten minste 30 mcg oxycodon/dag, als een stabiele dosis van rond-de- kloktherapie (ATC) gedurende ten minste de voorgaande 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
De patiënt rapporteert een gemiddelde pijnintensiteitsscore, gedurende de voorgaande 24 uur, van minder dan 7 (0=geen pijn tot 10=ergste pijn) voor hun chronische lage-rugpijn.
De patiënt ervaart gemiddeld 1 tot 4 BTP-episodes (gedefinieerd als tijdelijke opflakkeringen van ernstige of ondragelijke pijn) per dag terwijl hij ATC-opioïdetherapie gebruikt, en gemiddeld duurt elke BTP-episode minder dan 4 uur.
De patiënt gebruikt momenteel opioïdentherapie voor het verlichten van BTP-episodes, die optreden op de plaats van de chronische pijn, en bereikt ten minste gedeeltelijke verlichting.
De patiënt kan het onderzoeksgeneesmiddel zelf effectief toedienen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

De patiënt heeft ongecontroleerde of snel escalerende pijn zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. de ATC-therapie kan naar verwachting veranderen tussen de eerste en de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel), of heeft pijn die niet onder controle is door therapie en die de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden of dat kan worden aangetast door behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
De patiënt heeft bekende of vermoede overgevoeligheden, allergieën of andere contra-indicaties voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
De patiënt heeft een recente geschiedenis (binnen 5 jaar) of actueel bewijs van alcohol- of ander middelenmisbruik.
De patiënt heeft een hart- en longaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van behandeling met krachtige synthetische opioïden aanzienlijk zou verhogen.
De patiënt heeft een medisch-psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de verzamelde gegevens in gevaar zou brengen.
Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek wordt geopereerd en er wordt verwacht dat de operatie de pijn van de patiënt zal verlichten.
De patiënt heeft vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel therapie gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de pijn of de reactie op pijnmedicatie zou kunnen veranderen.
De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
De patiënt heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek met ORAVESCENT fentanyl.
De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
De patiënt heeft binnen 14 dagen voor de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gekregen.
De patiënt heeft een andere medische aandoening of krijgt gelijktijdig medicatie/therapie (bijv. regionale zenuwblokkade) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen, of de verzamelde gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
De patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot hun chronische pijn.
De patiënt heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) voor een medicatie die niet is voorgeschreven door de arts of er kan geen redelijke verklaring worden gegeven aan de medische monitor van Cephalon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

C25608/3042/BP/US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .