Iloprost for Prevention of Contrast-Mediated Nephropathy in High-Risk Patients Undergoing Coronary Angiography and/or Intervention
22 augusti 2007 uppdaterad av: Onassis Cardiac Surgery Centre
Iloprost for Prevention of Contrast-Mediated Nephropathy in High-Risk Patients With Preexisting Renal Dysfunction Undergoing a Coronary Procedure
The prevention of contrast-mediated nephropathy (CMN), which accounts for considerable morbidity and mortality, remains a vexing problem.
Contrast induced renal vasoconstriction is believed to play a pivotal role in the CMN mechanism.
The aim of this study is to examine the efficacy of the prostacyclin analogue iloprost (dose 1ng/kg/min) in preventing CMN in high-risk patients undergoing a coronary procedure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing clinically driven, non-emergent coronary angiography or intervention in our institution were eligible for inclusion if their serum creatinine concentration was ≥1.4 mg/dl (124 μmol/l) and/or their creatinine clearance was <60 ml/min on their most recent sample drawn within 1 month of the planned procedure
Exclusion Criteria:
- Circulatory shock for any reason, systolic blood pressure <95 mm Hg
- Known acute renal failure
- End-stage renal disease requiring dialysis
- Intravascular administration of a contrast medium within the previous 10 days
- Anticipated re-administration of contrast medium within the following 6 days
- Inability to administer intravenous hydration at least 4 h before the procedure or study medication at least 30 min before the procedure
- Primary intervention for acute infarction with ST elevation
- A procedure performed within 2 h of acute hospital admission
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo IV (Normal saline) starting 1 hour before the procedure and continuing for 4 hours after its end
|
|
Experimentell: 1
Iloprost
|
Iloprost 1ng/kg/min IV starting 1 hour before the procedure and continuing for 4 hours after its end
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CMN is defined as an absolute increase of serum creatinine concentration of at least 0.5 mg/dl
Tidsram: 2-5 days after the procedure
|
2-5 days after the procedure
|
|
or CMN is defined as a relative rise of at least 25% from baseline on the follow-up
Tidsram: blood sample drawn at 2-5 days after the procedure
|
blood sample drawn at 2-5 days after the procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Differences in the progression of serum creatinine concentrations and creatinine clearance among the study groups
Tidsram: 2-5 days after the procedure
|
2-5 days after the procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konstantinos Spargias, MD, Onassis Cardiac Surgery Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2007
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCS IEC 265
- EudraCT 2005-001887-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .