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Iloprost for Prevention of Contrast-Mediated Nephropathy in High-Risk Patients Undergoing Coronary Angiography and/or Intervention

22 de agosto de 2007 actualizado por: Onassis Cardiac Surgery Centre

Iloprost for Prevention of Contrast-Mediated Nephropathy in High-Risk Patients With Preexisting Renal Dysfunction Undergoing a Coronary Procedure

The prevention of contrast-mediated nephropathy (CMN), which accounts for considerable morbidity and mortality, remains a vexing problem. Contrast induced renal vasoconstriction is believed to play a pivotal role in the CMN mechanism. The aim of this study is to examine the efficacy of the prostacyclin analogue iloprost (dose 1ng/kg/min) in preventing CMN in high-risk patients undergoing a coronary procedure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing clinically driven, non-emergent coronary angiography or intervention in our institution were eligible for inclusion if their serum creatinine concentration was ≥1.4 mg/dl (124 μmol/l) and/or their creatinine clearance was <60 ml/min on their most recent sample drawn within 1 month of the planned procedure

Exclusion Criteria:

  • Circulatory shock for any reason, systolic blood pressure <95 mm Hg
  • Known acute renal failure
  • End-stage renal disease requiring dialysis
  • Intravascular administration of a contrast medium within the previous 10 days
  • Anticipated re-administration of contrast medium within the following 6 days
  • Inability to administer intravenous hydration at least 4 h before the procedure or study medication at least 30 min before the procedure
  • Primary intervention for acute infarction with ST elevation
  • A procedure performed within 2 h of acute hospital admission

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo IV (Normal saline) starting 1 hour before the procedure and continuing for 4 hours after its end
Experimental: 1
Iloprost
Droga: Iloprost
Iloprost 1ng/kg/min IV starting 1 hour before the procedure and continuing for 4 hours after its end

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CMN is defined as an absolute increase of serum creatinine concentration of at least 0.5 mg/dl
Periodo de tiempo: 2-5 days after the procedure
2-5 days after the procedure
or CMN is defined as a relative rise of at least 25% from baseline on the follow-up
Periodo de tiempo: blood sample drawn at 2-5 days after the procedure
blood sample drawn at 2-5 days after the procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Differences in the progression of serum creatinine concentrations and creatinine clearance among the study groups
Periodo de tiempo: 2-5 days after the procedure
2-5 days after the procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onassis Cardiac Surgery Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Spargias, MD, Onassis Cardiac Surgery Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCS IEC 265
  • EudraCT 2005-001887-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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