- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00345501
Iloprost for Prevention of Contrast-Mediated Nephropathy in High-Risk Patients Undergoing Coronary Angiography and/or Intervention
22 août 2007 mis à jour par: Onassis Cardiac Surgery Centre
Iloprost for Prevention of Contrast-Mediated Nephropathy in High-Risk Patients With Preexisting Renal Dysfunction Undergoing a Coronary Procedure
The prevention of contrast-mediated nephropathy (CMN), which accounts for considerable morbidity and mortality, remains a vexing problem.
Contrast induced renal vasoconstriction is believed to play a pivotal role in the CMN mechanism.
The aim of this study is to examine the efficacy of the prostacyclin analogue iloprost (dose 1ng/kg/min) in preventing CMN in high-risk patients undergoing a coronary procedure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing clinically driven, non-emergent coronary angiography or intervention in our institution were eligible for inclusion if their serum creatinine concentration was ≥1.4 mg/dl (124 μmol/l) and/or their creatinine clearance was <60 ml/min on their most recent sample drawn within 1 month of the planned procedure
Exclusion Criteria:
- Circulatory shock for any reason, systolic blood pressure <95 mm Hg
- Known acute renal failure
- End-stage renal disease requiring dialysis
- Intravascular administration of a contrast medium within the previous 10 days
- Anticipated re-administration of contrast medium within the following 6 days
- Inability to administer intravenous hydration at least 4 h before the procedure or study medication at least 30 min before the procedure
- Primary intervention for acute infarction with ST elevation
- A procedure performed within 2 h of acute hospital admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
Placebo IV (Normal saline) starting 1 hour before the procedure and continuing for 4 hours after its end
|
Expérimental: 1
Iloprost
|
Iloprost 1ng/kg/min IV starting 1 hour before the procedure and continuing for 4 hours after its end
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
CMN is defined as an absolute increase of serum creatinine concentration of at least 0.5 mg/dl
Délai: 2-5 days after the procedure
|
2-5 days after the procedure
|
or CMN is defined as a relative rise of at least 25% from baseline on the follow-up
Délai: blood sample drawn at 2-5 days after the procedure
|
blood sample drawn at 2-5 days after the procedure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Differences in the progression of serum creatinine concentrations and creatinine clearance among the study groups
Délai: 2-5 days after the procedure
|
2-5 days after the procedure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos Spargias, MD, Onassis Cardiac Surgery Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2006
Première publication (Estimation)
28 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2007
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS IEC 265
- EudraCT 2005-001887-30
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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