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Iloprost for Prevention of Contrast-Mediated Nephropathy in High-Risk Patients Undergoing Coronary Angiography and/or Intervention

22 de agosto de 2007 atualizado por: Onassis Cardiac Surgery Centre

Iloprost for Prevention of Contrast-Mediated Nephropathy in High-Risk Patients With Preexisting Renal Dysfunction Undergoing a Coronary Procedure

The prevention of contrast-mediated nephropathy (CMN), which accounts for considerable morbidity and mortality, remains a vexing problem. Contrast induced renal vasoconstriction is believed to play a pivotal role in the CMN mechanism. The aim of this study is to examine the efficacy of the prostacyclin analogue iloprost (dose 1ng/kg/min) in preventing CMN in high-risk patients undergoing a coronary procedure.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing clinically driven, non-emergent coronary angiography or intervention in our institution were eligible for inclusion if their serum creatinine concentration was ≥1.4 mg/dl (124 μmol/l) and/or their creatinine clearance was <60 ml/min on their most recent sample drawn within 1 month of the planned procedure

Exclusion Criteria:

  • Circulatory shock for any reason, systolic blood pressure <95 mm Hg
  • Known acute renal failure
  • End-stage renal disease requiring dialysis
  • Intravascular administration of a contrast medium within the previous 10 days
  • Anticipated re-administration of contrast medium within the following 6 days
  • Inability to administer intravenous hydration at least 4 h before the procedure or study medication at least 30 min before the procedure
  • Primary intervention for acute infarction with ST elevation
  • A procedure performed within 2 h of acute hospital admission

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo IV (Normal saline) starting 1 hour before the procedure and continuing for 4 hours after its end
Experimental: 1
Iloprost
Medicamento: Iloprost
Iloprost 1ng/kg/min IV starting 1 hour before the procedure and continuing for 4 hours after its end

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CMN is defined as an absolute increase of serum creatinine concentration of at least 0.5 mg/dl
Prazo: 2-5 days after the procedure
2-5 days after the procedure
or CMN is defined as a relative rise of at least 25% from baseline on the follow-up
Prazo: blood sample drawn at 2-5 days after the procedure
blood sample drawn at 2-5 days after the procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Differences in the progression of serum creatinine concentrations and creatinine clearance among the study groups
Prazo: 2-5 days after the procedure
2-5 days after the procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onassis Cardiac Surgery Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Spargias, MD, Onassis Cardiac Surgery Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCS IEC 265
  • EudraCT 2005-001887-30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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