Pharmacokinetics and Safety of the 100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) (Miso-Obs-203)
15 juni 2012 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
A Multicenter, Open-Label, Phase II Study of the Pharmacokinetics and Safety of the100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) in Women Requiring Cervical Ripening and Induction of Labor
This study will provide pharmacokinetic data for the MVI 100 (100 mcg) misoprostol vaginal insert when administered to nulliparous women at term gestation requiring cervical ripening and induction of labor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PK study in women requiring cervical ripening.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Paradise Valley Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Medical Center
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Jordan Valley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at ≥36 weeks 0 days inclusive gestation;
- Aged 18 years or older;
- Candidate for pharmacologic induction of labor;
- Singleton pregnancy;
- Baseline modified Bishop score <4 (see Appendix B);
- Nulliparous (nulliparous is defined as no previous births live or dead after 24 weeks gestation);
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women with hemoglobin level < 11.0 g/dL (confirmed within one week of study drug insertion);
- Women in active labor;
- Presence of uterine or cervical scar or uterine abnormality e.g. bicornate uterus. Biopsies, including cone biopsy of the cervix, are permitted;
- Administration of oxytocin or any cervical ripening or labor inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to enrollment. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for pre-eclampsia or pregnancy inducted hypertension;
- Severe pre-eclampsia marked by CNS findings, HELLP syndrome, or other end-organ affliction;
- Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation;
- Diagnosed fetal abnormalities;
- Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (less than 10% estimated fetal weight for dates);
- Any evidence of fetal compromise at baseline (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern or meconium staining);
- Receipt of NSAID (including aspirin) within 4 hours of study treatment;
- Ruptured membranes ≥48 hours prior to the start of treatment or suspected chorioamnionitis;
- Fever (oral or aural temperature > 37.5C);
- Any condition in which vaginal delivery is contraindicated e.g., placenta previa or any unexplained genital bleeding at any time after 24 weeks during this pregnancy;
- Known or suspected allergy to misoprostol, dinoprostone, other prostaglandins or any of the excipients;
- Any condition urgently requiring delivery;
- Unable to comply with the protocol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
The MVI 100 is misoprostol 100 mcg, formulated in a sustained release, nonbiodegradeable hydrogel polymer, with a polyester knit retrieval tape; IV oxytocin is permitted ad lib 30 minutes following removal of the MVI assuming no contraindications.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The levels of misoprostol acid in plasma at time points 0 (baseline), 2, 4, 6, 8, 10 and 14 hours. Not all patients will have all in situ time points as the insert may be removed earlier for safety or efficacy reasons.
Tidsram: 24 Hours
|
24 Hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
-The levels of misoprostol acid in plasma at time of removal, and 30 and 60 minutes post removal. -Assess all adverse events.
Tidsram: 24h
|
24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Wininger, MD, Precision Trials
- Huvudutredare: Arlen Jarrett, MD, South Valley Women's Research
- Huvudutredare: Deborah Wing, MD, UCI Medical Center/Long Beach Memorial Hospital
- Huvudutredare: Raymond Brown, MD, Temple University Hospital
- Huvudutredare: James Byrne, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2007
Första postat (Uppskatta)
12 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Miso-Obs-203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .