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Pharmacokinetics and Safety of the 100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) (Miso-Obs-203)

15 de junho de 2012 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

A Multicenter, Open-Label, Phase II Study of the Pharmacokinetics and Safety of the100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) in Women Requiring Cervical Ripening and Induction of Labor

This study will provide pharmacokinetic data for the MVI 100 (100 mcg) misoprostol vaginal insert when administered to nulliparous women at term gestation requiring cervical ripening and induction of labor.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PK study in women requiring cervical ripening.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at ≥36 weeks 0 days inclusive gestation;
  • Aged 18 years or older;
  • Candidate for pharmacologic induction of labor;
  • Singleton pregnancy;
  • Baseline modified Bishop score <4 (see Appendix B);
  • Nulliparous (nulliparous is defined as no previous births live or dead after 24 weeks gestation);
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Women with hemoglobin level < 11.0 g/dL (confirmed within one week of study drug insertion);
  • Women in active labor;
  • Presence of uterine or cervical scar or uterine abnormality e.g. bicornate uterus. Biopsies, including cone biopsy of the cervix, are permitted;
  • Administration of oxytocin or any cervical ripening or labor inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to enrollment. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for pre-eclampsia or pregnancy inducted hypertension;
  • Severe pre-eclampsia marked by CNS findings, HELLP syndrome, or other end-organ affliction;
  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation;
  • Diagnosed fetal abnormalities;
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (less than 10% estimated fetal weight for dates);
  • Any evidence of fetal compromise at baseline (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern or meconium staining);
  • Receipt of NSAID (including aspirin) within 4 hours of study treatment;
  • Ruptured membranes ≥48 hours prior to the start of treatment or suspected chorioamnionitis;
  • Fever (oral or aural temperature > 37.5C);
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated e.g., placenta previa or any unexplained genital bleeding at any time after 24 weeks during this pregnancy;
  • Known or suspected allergy to misoprostol, dinoprostone, other prostaglandins or any of the excipients;
  • Any condition urgently requiring delivery;
  • Unable to comply with the protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100)
The MVI 100 is misoprostol 100 mcg, formulated in a sustained release, nonbiodegradeable hydrogel polymer, with a polyester knit retrieval tape; IV oxytocin is permitted ad lib 30 minutes following removal of the MVI assuming no contraindications.
Outros nomes:
  • Cervical ripener

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The levels of misoprostol acid in plasma at time points 0 (baseline), 2, 4, 6, 8, 10 and 14 hours. Not all patients will have all in situ time points as the insert may be removed earlier for safety or efficacy reasons.
Prazo: 24 Hours
24 Hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
-The levels of misoprostol acid in plasma at time of removal, and 30 and 60 minutes post removal. -Assess all adverse events.
Prazo: 24h
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Wininger, MD, Precision Trials
  • Investigador principal: Arlen Jarrett, MD, South Valley Women's Research
  • Investigador principal: Deborah Wing, MD, UCI Medical Center/Long Beach Memorial Hospital
  • Investigador principal: Raymond Brown, MD, Temple University Hospital
  • Investigador principal: James Byrne, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Miso-Obs-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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