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Pharmacokinetics and Safety of the 100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) (Miso-Obs-203)

2012년 6월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

A Multicenter, Open-Label, Phase II Study of the Pharmacokinetics and Safety of the100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) in Women Requiring Cervical Ripening and Induction of Labor

This study will provide pharmacokinetic data for the MVI 100 (100 mcg) misoprostol vaginal insert when administered to nulliparous women at term gestation requiring cervical ripening and induction of labor.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

PK study in women requiring cervical ripening.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Jordan Valley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at ≥36 weeks 0 days inclusive gestation;
  • Aged 18 years or older;
  • Candidate for pharmacologic induction of labor;
  • Singleton pregnancy;
  • Baseline modified Bishop score <4 (see Appendix B);
  • Nulliparous (nulliparous is defined as no previous births live or dead after 24 weeks gestation);
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Women with hemoglobin level < 11.0 g/dL (confirmed within one week of study drug insertion);
  • Women in active labor;
  • Presence of uterine or cervical scar or uterine abnormality e.g. bicornate uterus. Biopsies, including cone biopsy of the cervix, are permitted;
  • Administration of oxytocin or any cervical ripening or labor inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to enrollment. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for pre-eclampsia or pregnancy inducted hypertension;
  • Severe pre-eclampsia marked by CNS findings, HELLP syndrome, or other end-organ affliction;
  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation;
  • Diagnosed fetal abnormalities;
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (less than 10% estimated fetal weight for dates);
  • Any evidence of fetal compromise at baseline (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern or meconium staining);
  • Receipt of NSAID (including aspirin) within 4 hours of study treatment;
  • Ruptured membranes ≥48 hours prior to the start of treatment or suspected chorioamnionitis;
  • Fever (oral or aural temperature > 37.5C);
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated e.g., placenta previa or any unexplained genital bleeding at any time after 24 weeks during this pregnancy;
  • Known or suspected allergy to misoprostol, dinoprostone, other prostaglandins or any of the excipients;
  • Any condition urgently requiring delivery;
  • Unable to comply with the protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100)
The MVI 100 is misoprostol 100 mcg, formulated in a sustained release, nonbiodegradeable hydrogel polymer, with a polyester knit retrieval tape; IV oxytocin is permitted ad lib 30 minutes following removal of the MVI assuming no contraindications.
다른 이름들:
  • Cervical ripener

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The levels of misoprostol acid in plasma at time points 0 (baseline), 2, 4, 6, 8, 10 and 14 hours. Not all patients will have all in situ time points as the insert may be removed earlier for safety or efficacy reasons.
기간: 24 Hours
24 Hours

2차 결과 측정

결과 측정
기간
-The levels of misoprostol acid in plasma at time of removal, and 30 and 60 minutes post removal. -Assess all adverse events.
기간: 24h
24h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Steven Wininger, MD, Precision Trials
  • 수석 연구원: Arlen Jarrett, MD, South Valley Women's Research
  • 수석 연구원: Deborah Wing, MD, UCI Medical Center/Long Beach Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Raymond Brown, MD, Temple University Hospital
  • 수석 연구원: James Byrne, MD, Santa Clara Valley Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Miso-Obs-203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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