Pharmacokinetics and Safety of the 100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) (Miso-Obs-203)
2012. június 15. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
A Multicenter, Open-Label, Phase II Study of the Pharmacokinetics and Safety of the100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) in Women Requiring Cervical Ripening and Induction of Labor
This study will provide pharmacokinetic data for the MVI 100 (100 mcg) misoprostol vaginal insert when administered to nulliparous women at term gestation requiring cervical ripening and induction of labor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PK study in women requiring cervical ripening.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Paradise Valley Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Medical Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Jordan Valley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at ≥36 weeks 0 days inclusive gestation;
- Aged 18 years or older;
- Candidate for pharmacologic induction of labor;
- Singleton pregnancy;
- Baseline modified Bishop score <4 (see Appendix B);
- Nulliparous (nulliparous is defined as no previous births live or dead after 24 weeks gestation);
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women with hemoglobin level < 11.0 g/dL (confirmed within one week of study drug insertion);
- Women in active labor;
- Presence of uterine or cervical scar or uterine abnormality e.g. bicornate uterus. Biopsies, including cone biopsy of the cervix, are permitted;
- Administration of oxytocin or any cervical ripening or labor inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to enrollment. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for pre-eclampsia or pregnancy inducted hypertension;
- Severe pre-eclampsia marked by CNS findings, HELLP syndrome, or other end-organ affliction;
- Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation;
- Diagnosed fetal abnormalities;
- Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (less than 10% estimated fetal weight for dates);
- Any evidence of fetal compromise at baseline (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern or meconium staining);
- Receipt of NSAID (including aspirin) within 4 hours of study treatment;
- Ruptured membranes ≥48 hours prior to the start of treatment or suspected chorioamnionitis;
- Fever (oral or aural temperature > 37.5C);
- Any condition in which vaginal delivery is contraindicated e.g., placenta previa or any unexplained genital bleeding at any time after 24 weeks during this pregnancy;
- Known or suspected allergy to misoprostol, dinoprostone, other prostaglandins or any of the excipients;
- Any condition urgently requiring delivery;
- Unable to comply with the protocol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
The MVI 100 is misoprostol 100 mcg, formulated in a sustained release, nonbiodegradeable hydrogel polymer, with a polyester knit retrieval tape; IV oxytocin is permitted ad lib 30 minutes following removal of the MVI assuming no contraindications.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The levels of misoprostol acid in plasma at time points 0 (baseline), 2, 4, 6, 8, 10 and 14 hours. Not all patients will have all in situ time points as the insert may be removed earlier for safety or efficacy reasons.
Időkeret: 24 Hours
|
24 Hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
-The levels of misoprostol acid in plasma at time of removal, and 30 and 60 minutes post removal. -Assess all adverse events.
Időkeret: 24h
|
24h
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Wininger, MD, Precision Trials
- Kutatásvezető: Arlen Jarrett, MD, South Valley Women's Research
- Kutatásvezető: Deborah Wing, MD, UCI Medical Center/Long Beach Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Raymond Brown, MD, Temple University Hospital
- Kutatásvezető: James Byrne, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Miso-Obs-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .