Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacokinetics and Safety of the 100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) (Miso-Obs-203)

perjantai 15. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

A Multicenter, Open-Label, Phase II Study of the Pharmacokinetics and Safety of the100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) in Women Requiring Cervical Ripening and Induction of Labor

This study will provide pharmacokinetic data for the MVI 100 (100 mcg) misoprostol vaginal insert when administered to nulliparous women at term gestation requiring cervical ripening and induction of labor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PK study in women requiring cervical ripening.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Jordan Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at ≥36 weeks 0 days inclusive gestation;
  • Aged 18 years or older;
  • Candidate for pharmacologic induction of labor;
  • Singleton pregnancy;
  • Baseline modified Bishop score <4 (see Appendix B);
  • Nulliparous (nulliparous is defined as no previous births live or dead after 24 weeks gestation);
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Women with hemoglobin level < 11.0 g/dL (confirmed within one week of study drug insertion);
  • Women in active labor;
  • Presence of uterine or cervical scar or uterine abnormality e.g. bicornate uterus. Biopsies, including cone biopsy of the cervix, are permitted;
  • Administration of oxytocin or any cervical ripening or labor inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to enrollment. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for pre-eclampsia or pregnancy inducted hypertension;
  • Severe pre-eclampsia marked by CNS findings, HELLP syndrome, or other end-organ affliction;
  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation;
  • Diagnosed fetal abnormalities;
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (less than 10% estimated fetal weight for dates);
  • Any evidence of fetal compromise at baseline (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern or meconium staining);
  • Receipt of NSAID (including aspirin) within 4 hours of study treatment;
  • Ruptured membranes ≥48 hours prior to the start of treatment or suspected chorioamnionitis;
  • Fever (oral or aural temperature > 37.5C);
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated e.g., placenta previa or any unexplained genital bleeding at any time after 24 weeks during this pregnancy;
  • Known or suspected allergy to misoprostol, dinoprostone, other prostaglandins or any of the excipients;
  • Any condition urgently requiring delivery;
  • Unable to comply with the protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100)
The MVI 100 is misoprostol 100 mcg, formulated in a sustained release, nonbiodegradeable hydrogel polymer, with a polyester knit retrieval tape; IV oxytocin is permitted ad lib 30 minutes following removal of the MVI assuming no contraindications.
Muut nimet:
  • Cervical ripener

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The levels of misoprostol acid in plasma at time points 0 (baseline), 2, 4, 6, 8, 10 and 14 hours. Not all patients will have all in situ time points as the insert may be removed earlier for safety or efficacy reasons.
Aikaikkuna: 24 Hours
24 Hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
-The levels of misoprostol acid in plasma at time of removal, and 30 and 60 minutes post removal. -Assess all adverse events.
Aikaikkuna: 24h
24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Wininger, MD, Precision Trials
  • Päätutkija: Arlen Jarrett, MD, South Valley Women's Research
  • Päätutkija: Deborah Wing, MD, UCI Medical Center/Long Beach Memorial Hospital
  • Päätutkija: Raymond Brown, MD, Temple University Hospital
  • Päätutkija: James Byrne, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Miso-Obs-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen

Kliiniset tutkimukset Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa