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Pharmacokinetics and Safety of the 100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) (Miso-Obs-203)

15 juin 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

A Multicenter, Open-Label, Phase II Study of the Pharmacokinetics and Safety of the100 Mcg Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100) in Women Requiring Cervical Ripening and Induction of Labor

This study will provide pharmacokinetic data for the MVI 100 (100 mcg) misoprostol vaginal insert when administered to nulliparous women at term gestation requiring cervical ripening and induction of labor.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PK study in women requiring cervical ripening.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Jordan Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women at ≥36 weeks 0 days inclusive gestation;
  • Aged 18 years or older;
  • Candidate for pharmacologic induction of labor;
  • Singleton pregnancy;
  • Baseline modified Bishop score <4 (see Appendix B);
  • Nulliparous (nulliparous is defined as no previous births live or dead after 24 weeks gestation);
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Women with hemoglobin level < 11.0 g/dL (confirmed within one week of study drug insertion);
  • Women in active labor;
  • Presence of uterine or cervical scar or uterine abnormality e.g. bicornate uterus. Biopsies, including cone biopsy of the cervix, are permitted;
  • Administration of oxytocin or any cervical ripening or labor inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to enrollment. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for pre-eclampsia or pregnancy inducted hypertension;
  • Severe pre-eclampsia marked by CNS findings, HELLP syndrome, or other end-organ affliction;
  • Suspected or confirmed cephalopelvic disproportion and/or fetal malpresentation;
  • Diagnosed fetal abnormalities;
  • Suspected or confirmed intrauterine growth retardation (less than 10% estimated fetal weight for dates);
  • Any evidence of fetal compromise at baseline (e.g., non-reassuring fetal heart rate pattern or meconium staining);
  • Receipt of NSAID (including aspirin) within 4 hours of study treatment;
  • Ruptured membranes ≥48 hours prior to the start of treatment or suspected chorioamnionitis;
  • Fever (oral or aural temperature > 37.5C);
  • Any condition in which vaginal delivery is contraindicated e.g., placenta previa or any unexplained genital bleeding at any time after 24 weeks during this pregnancy;
  • Known or suspected allergy to misoprostol, dinoprostone, other prostaglandins or any of the excipients;
  • Any condition urgently requiring delivery;
  • Unable to comply with the protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Misoprostol Vaginal Insert (MVI 100)
The MVI 100 is misoprostol 100 mcg, formulated in a sustained release, nonbiodegradeable hydrogel polymer, with a polyester knit retrieval tape; IV oxytocin is permitted ad lib 30 minutes following removal of the MVI assuming no contraindications.
Autres noms:
  • Cervical ripener

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The levels of misoprostol acid in plasma at time points 0 (baseline), 2, 4, 6, 8, 10 and 14 hours. Not all patients will have all in situ time points as the insert may be removed earlier for safety or efficacy reasons.
Délai: 24 Hours
24 Hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
-The levels of misoprostol acid in plasma at time of removal, and 30 and 60 minutes post removal. -Assess all adverse events.
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Wininger, MD, Precision Trials
  • Chercheur principal: Arlen Jarrett, MD, South Valley Women's Research
  • Chercheur principal: Deborah Wing, MD, UCI Medical Center/Long Beach Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Raymond Brown, MD, Temple University Hospital
  • Chercheur principal: James Byrne, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Miso-Obs-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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