Binjureinsufficiens i kritiska nödsituationer vid matsmältningssjukdomar
Utvärdering av förekomsten och relevansen av binjurebarksvikt i kritiska nödsituationer vid matsmältningssjukdomar (GI-blödning och akut pankreatit)
Observationsstudie om förekomsten av relativ binjurebarksvikt hos patienter med cirros och akut variceal blödning; hos patienter med akut peptisk gastrointestinal blödning och utan leversjukdom; och hos patienter med svår akut pankreatit.
Detta är en studie som använder farmaceutiska specialiteter under godkända användningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Observationell, prospektiv, öppen, sluten studie, som inkluderar patienter med övre gastrointestinala blödningar av variceal eller peptiskt ursprung, och hos patienter med svår akut pankreatit.
Binjurefunktionen hos varje inkluderad patient kommer att utvärderas under de första 24 timmarna av inläggningen. Denna bedömning ska utföras med kortikotropinstimuleringstestet (synacthen-test), som inkluderar serum- och salivbestämning av kortisol, i basala tillstånd och 30 och 60 minuter efter administreringen av 250 ug syntetiskt kortikotropin (Synacthen, Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz).
Kortisolnivåerna kommer att bestämmas genom kompetitiv immunanalys med användning av direkt kemoluminescensteknologi (Bayer Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
Hos patienter med svår akut pankreatit kommer alla dessa bestämningar att upprepas den tredje dagen av inläggningen.
Flera andra kliniska och biokemiska egenskaper kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- HospitalSCSP
-
Kontakt:
- Candid Villanueva, MD
- Telefonnummer: +34620955006
- E-post: cvillanueva@sanrpau.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (ett av följande):
- Förekomst av akut övre gastrointestinal blödning (variceal eller peptisk) + förekomst av hypovolemisk chock (definierat som ett systoliskt blodtryck <100 mmHg kopplat till en hjärtfrekvens > 100 ppm), eller Hb < 80 g/L;
- Akut pankreatit (diagnostiserat av kliniska, radiologiska och biokemiska egenskaper) med svårighetsgradskriterier (minst ett av följande: Ransonindex > 3, APACHE II > 8 eller HLR > 120 mg/L, Balthazar CT grad E)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år och >80 år.
- Graviditet.
- Patient vägrar att delta i studien.
- Tidigare behandling med kortikosteroider (oral eller topikal).
- Behandling under 30 dagar före inkludering med något av följande läkemedel: preventivmedel, etomidat, ketokonazol, rifampin eller fenytoin.
- Historik av kranial trauma eller operation.
- Alla maligniteter under behandling eller progression.
- HIV-infektion.
- Tidigare känd binjurepatologi.
- Patienter som inte är berättigade till någon aktiv behandling eftersom förekomsten av något kliniskt tillstånd anses vara terminalt.
- Patienter med tillhörande traumatisk blodförlust eller någon annan extraintestinal källa till aktiv blödning.
- Brännskador.
- Patienter som tidigare inkluderats i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Peptisk blödning
|
|
2
Portal hypertoni blödning
|
|
3
Allvarlig akut pankreatit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ binjurebarksvikt
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terapeutisk misslyckande
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Överlevnad
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Variationer i portal hypertoni.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Behov av vasopressiva läkemedel
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Candid Villanueva, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISRRA-HDA2007
- EudraCT: 2007-002355-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .