Insulin Glargine, INITIERA Metabolic and Economic Outcomes of Lantus
22 augusti 2008 uppdaterad av: Sanofi
En multicenter, multinationell, randomiserad, öppen studie för att etablera den optimala metoden för att initiera Lantus (Insulin Glargine) terapi för att bestämma metabola och ekonomiska resultat, säkerhet och tillfredsställelse hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Att införa initiering av glargininsulinbehandling i primärvården baserat på ett patientutbildningsprogram.
Att visa och jämföra genomförbarheten av gruppundervisning med individuella utbildningsprogram.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Insulinnaiva Typ 2-diabetes mellitus-patienter, ≥18 år och på stabil oral antidiabetesbehandling i >6 månader som kräver basalt långverkande insulin (HbA1c >7,5 % och <12,0 %).
Exklusions kriterier:
- Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlägsenhet baseras på observation av kliniskt signifikant skillnad i glykemisk kontroll (> än eller = till 0,5 % HbA1c). Program definieras som lika framgångsrika om HbA1c skiljer sig mindre än 0,5 %.
Tidsram: HbA1c-värden vid besök 1, 2, 5 och 10
|
HbA1c-värden vid besök 1, 2, 5 och 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sanni Lahdenpera, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2007
Första postat (Uppskatta)
29 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOE901_4041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .