Insulina glargina, INICIAR Resultados metabólicos y económicos de Lantus
22 de agosto de 2008 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado y abierto para establecer el método óptimo para iniciar la terapia con Lantus (insulina glargina) para determinar los resultados metabólicos y económicos, la seguridad y la satisfacción en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Introducir el inicio del tratamiento con insulina glargina en atención primaria basado en un programa de educación del paciente.
Mostrar y comparar la viabilidad de la educación en grupo con el programa de educación individual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis
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Amsterdam, Países Bajos
- Sanofi-Aventis
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Leicester, Reino Unido
- Sanofi-Aventis
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Stockholm, Suecia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina, de ≥18 años de edad y con tratamiento antidiabético oral estable durante >6 meses que requieren insulina basal de acción prolongada (HbA1c >7,5 % y <12,0 %).
Criterio de exclusión:
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La superioridad se basa en observar una diferencia clínicamente significativa en el control glucémico (> que o = al 0,5 % de HbA1c). Los programas se definen como igualmente exitosos si la HbA1c difiere menos del 0,5 %.
Periodo de tiempo: Valores de HbA1c en las visitas 1, 2, 5 y 10
|
Valores de HbA1c en las visitas 1, 2, 5 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sanni Lahdenpera, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOE901_4041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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