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Insulina Glargine, INITIATE Risultati metabolici ed economici di Lantus

22 agosto 2008 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato e aperto per stabilire il metodo ottimale per iniziare la terapia con Lantus (insulina glargine) per determinare i risultati metabolici ed economici, la sicurezza e la soddisfazione nei soggetti con diabete mellito di tipo 2

Introdurre l'inizio del trattamento con insulina glargine nelle cure primarie sulla base di un programma di educazione del paziente. Mostrare e confrontare la fattibilità dell'educazione di gruppo con il programma educativo individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Sanofi-Aventis
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2 naive all'insulina, di età ≥18 anni e in trattamento antidiabetico orale stabile per >6 mesi che richiedono insulina basale ad azione prolungata (HbA1c >7,5 % e <12,0 %).

Criteri di esclusione:

  • Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La superiorità si basa sull'osservazione di differenze clinicamente significative nel controllo glicemico (> rispetto o = allo 0,5 % HbA1c). I programmi sono definiti di pari successo se la differenza di HbA1c è inferiore allo 0,5 %.
Lasso di tempo: Valori di HbA1c alle visite 1, 2, 5 e 10
Valori di HbA1c alle visite 1, 2, 5 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanni Lahdenpera, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOE901_4041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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