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Insulina Glargina, INICIATE Resultados metabólicos e econômicos de Lantus

22 de agosto de 2008 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado e aberto para estabelecer o método ideal para iniciar a terapia com Lantus (Insulina Glargina) para determinar resultados metabólicos e econômicos, segurança e satisfação em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Introduzir o início do tratamento com insulina glargina na atenção primária com base em um programa de educação do paciente. Mostrar e comparar a viabilidade da educação em grupo com o programa de educação individual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Sanofi-Aventis
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 virgens de insulina, com idade ≥18 anos e em tratamento antidiabético oral estável por >6 meses, necessitando de insulina basal de ação prolongada (HbA1c >7,5 % e <12,0 %).

Critério de exclusão:

  • As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A superioridade baseia-se na observação de diferença clinicamente significativa no controle glicêmico (> ou = a 0,5 % HbA1c). Os programas são definidos como igualmente bem-sucedidos se a HbA1c diferir menos de 0,5%.
Prazo: Valores de HbA1c nas visitas 1, 2, 5 e 10
Valores de HbA1c nas visitas 1, 2, 5 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanni Lahdenpera, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOE901_4041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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