Comparison of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes
23 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Comparison of Efficacy and Safety of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Asia and Oceania.
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of human insulin produced by the current process and the NN729 process in type 1 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dunedin, Australien, NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Australien, NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kippa Ring, Australien, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miranda, Australien, 2228
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stones Corner, Australien, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australien, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iloilo, Filippinerna
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Makati City, Filippinerna, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marikina City, Filippinerna, 1800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Duration of diabetes for at least 12 months
- Basal/bolus treatment with human insulin for at least 2 months preceding trial start
- Body Mass Index (BMI) lesser than or equal to 35.0 kg/m2
- HbA1c lesser than or equal to 12.0%
Exclusion Criteria:
- Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment or laser treatment within the last 6 months
- Any condition that the investigator and/or sponsor feel would interfere with trial participation
- Known or suspected allergy against trial product or related products
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change of human insulin antibodies
Tidsram: after 26 weeks of treatment
|
after 26 weeks of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Frekvens av biverkningar
|
|
Change of human insulin antibodies
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2007
Första postat (Uppskatta)
7 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN729-1541
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .