Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes

23. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Asia and Oceania. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of human insulin produced by the current process and the NN729 process in type 1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Dunedin, Australien, NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Australien, NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring, Australien, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda, Australien, 2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australien, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iloilo, Filippinerne
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne, 1800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Duration of diabetes for at least 12 months
  • Basal/bolus treatment with human insulin for at least 2 months preceding trial start
  • Body Mass Index (BMI) lesser than or equal to 35.0 kg/m2
  • HbA1c lesser than or equal to 12.0%

Exclusion Criteria:

  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment or laser treatment within the last 6 months
  • Any condition that the investigator and/or sponsor feel would interfere with trial participation
  • Known or suspected allergy against trial product or related products

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change of human insulin antibodies
Tidsramme: after 26 weeks of treatment
after 26 weeks of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af uønskede hændelser
Change of human insulin antibodies

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN729-1541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner