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Comparison of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes

23 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Asia and Oceania. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of human insulin produced by the current process and the NN729 process in type 1 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Dunedin, Australia, NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Australia, NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda, Australia, 2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australia, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iloilo, Filippine
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marikina City, Filippine, 1800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Duration of diabetes for at least 12 months
  • Basal/bolus treatment with human insulin for at least 2 months preceding trial start
  • Body Mass Index (BMI) lesser than or equal to 35.0 kg/m2
  • HbA1c lesser than or equal to 12.0%

Exclusion Criteria:

  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment or laser treatment within the last 6 months
  • Any condition that the investigator and/or sponsor feel would interfere with trial participation
  • Known or suspected allergy against trial product or related products

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change of human insulin antibodies
Lasso di tempo: after 26 weeks of treatment
after 26 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza degli eventi avversi
Change of human insulin antibodies

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN729-1541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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