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Comparison of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes

23 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Asia and Oceania. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of human insulin produced by the current process and the NN729 process in type 1 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Dunedin, Australia, NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Australia, NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda, Australia, 2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australia, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iloilo, Filipinas
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas, 1800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Cheras, Malasia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malasia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Duration of diabetes for at least 12 months
  • Basal/bolus treatment with human insulin for at least 2 months preceding trial start
  • Body Mass Index (BMI) lesser than or equal to 35.0 kg/m2
  • HbA1c lesser than or equal to 12.0%

Exclusion Criteria:

  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment or laser treatment within the last 6 months
  • Any condition that the investigator and/or sponsor feel would interfere with trial participation
  • Known or suspected allergy against trial product or related products

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of human insulin antibodies
Periodo de tiempo: after 26 weeks of treatment
after 26 weeks of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Frecuencia de eventos adversos
Change of human insulin antibodies

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN729-1541

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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